Sikkerhet og effekt av Mirazid for Schistosomiasis-behandling (PHAR0211)

Klinisk utprøvingsfase: Fase III

Primære mål:

• Sammenlign Mirazid- og Praziquantel-kurhastigheter for begge Schistosoma-arter.
• Sammenlign Mirazid- og Praziquantel-effekten for å senke infeksjonsintensiteten for begge Schistosoma-arter.

Sekundært mål: Identifisere og sammenligne typer og alvorlighetsgrad av bivirkninger og bivirkninger mellom Mirazid og Praziquantel.

Studiepopulasjon: 200 Schistosomiasis-infiserte personer av begge typer Schistosomiasis i alderen 15-35 år. Disse forsøkspersonene vil bli valgt blant de som er screenet. Emnene vil inkludere begge kjønn unntatt kronisk syke som pasienter med kronisk leversykdom og de med begge typer Schistosomiasis.

Rekrutteringsperiode: 3 måneder og fagoppfølging i ytterligere 3 måneder etterfulgt av 3 måneder for statistisk analyse og rapportskriving Studievarighet: Total studietid forventes å være 9 måneder: 3 måneder for rekruttering, 3 måneder for oppfølging og 3 måneder for datahåndtering og rapportskriving.

Endepunkter: Vil bli målt etter 3 måneder med vellykket administrering av behandling enten Mirazid eller Praziquantel i henhold til randomiseringsskjemaet. Innen da vil den endelige vurderingen av responsen på behandlingen gjøres ved å undersøke urin eller avføring fra forsøkspersonen for tilstedeværelse av Schistosoma-egg og dens tetthet hvis funnet.

Tre negative urin- eller avføringsprøver tatt med 2 dagers mellomrom 12 uker etter behandling vil indikere vellykket behandling. Én positiv prøve tatt i uke 12 vil indikere infeksjon med Schistosomiasis.