주혈흡충증 치료를 위한 Mirazid의 안전성 및 유효성 (PHAR0211)
Praziquantel과 비교한 주혈흡충증 치료에 대한 Mirazid의 안전성 및 효능: 공개 라벨 무작위 비위약 대조 연구
임상시험 단계: 3상
주요 목표:
- 두 Schistosoma 종에 대한 Mirazid 및 Praziquantel 치료율을 비교하십시오.
- 두 Schistosoma 종의 감염 강도를 낮추는 Mirazid 및 Praziquantel 효과를 비교합니다.
2차 목표: Mirazid와 Praziquantel 간의 부작용 및 부작용의 유형과 심각도를 식별하고 비교합니다.
연구 모집단: 15-35세의 두 유형의 주혈흡충증에 감염된 200명. 해당 피험자는 선별된 피험자 중에서 선택됩니다. 피험자는 만성 간 질환 환자와 같은 만성 질환자 및 두 가지 유형의 주혈흡충증을 제외한 성별을 모두 포함합니다.
모집 기간: 3개월, 피험자 추적 3개월 후 통계 분석 및 보고서 작성을 위한 3개월 연구 기간: 총 연구 기간은 9개월 예상: 모집 3개월, 추적 3개월, 모집 3개월 데이터 관리 및 보고서 작성.
종점: 무작위배정 계획에 따라 Mirazid 또는 Praziquantel 치료의 성공적인 투여 3개월에 측정됩니다. 그때까지 치료에 대한 반응의 최종 평가는 주혈흡충 알의 존재 및 발견되는 경우 그 밀도에 대해 피험자의 소변 또는 대변을 검사하여 수행됩니다.
치료 후 12주에 2일 간격으로 수집된 3개의 음성 소변 또는 대변 샘플은 치료 성공을 나타냅니다. 12주차에 수집된 하나의 양성 샘플은 주혈흡충증 감염을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gharbiya, 이집트
- Tanta Health Unit
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Giza, 이집트
- Health Unit of Atfeeh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 15~30세의 청소년 및 청년
- 모든 유형의 주혈흡충 감염에 대해 양성입니다.
제외 기준:
- 두 가지 유형의 혼합 주혈흡충 감염
- 연구 전 마지막 6개월 동안 주혈흡충 감염에 대한 치료 투여 이력.
- 중증 환자
- 고급 만성 간 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미라지드
Mirazid는 2001년부터 현지 이집트 시장에서 판매되는 항주혈흡충제(Mirazid®)입니다.
그것은 수천 년 동안 사용되어 온 약초인 몰약에서 유래합니다.
몰약(Arabian 또는 Somali Myrrh)은 아프리카 북동부와 아라비아에서 자라는 다양한 종의 Commiphora(Burseraceae) 줄기에서 얻은 올레오 검 수지입니다.
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피험자는 연속 6일 동안 Mirazid 600mg 경구(연질 젤라틴 캡슐) 또는 40mg/Kg 체중의 Praziquantel을 단일 경구 투여로 치료받게 됩니다.
피험자는 치료 12주차에 치료의 성공 여부를 평가받게 됩니다.
평가는 양성 사례에 대한 난자 수를 포함하여 주혈흡충증에 대한 소변 또는 대변 샘플을 검사하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프라지콴텔
태블릿
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피험자는 연속 6일 동안 Mirazid 600mg 경구(연질 젤라틴 캡슐) 또는 40mg/Kg 체중의 Praziquantel을 단일 경구 투여로 치료받게 됩니다.
피험자는 치료 12주차에 치료의 성공 여부를 평가받게 됩니다.
평가는 양성 사례에 대한 난자 수를 포함하여 주혈흡충증에 대한 소변 또는 대변 샘플을 검사하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 주혈흡충 종에 대한 Mirazid 및 Praziquantel 치료율과 두 주혈흡충 종에 대한 감염 강도를 낮추는 효과를 비교하십시오.
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미라지드와 프라지콴텔의 부작용 및 부작용의 종류와 정도를 확인하고 비교합니다.
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ayat A Haggag, MD, Ministry of Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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