Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mirazid biztonságossága és hatékonysága a schistosomiasis kezelésében (PHAR0211)

2015. február 19. frissítette: Pharco Pharmaceuticals

A Mirazid biztonságossága és hatékonysága a schistosomiasis kezelésében a prazikvantelhez képest: nyílt elrendezésű, randomizált, nem placebo-kontrollos vizsgálat

Klinikai vizsgálati fázis: III

Elsődleges célok:

  • Hasonlítsa össze a Mirazid és a Prazikvantel gyógyulási arányát mindkét Schistosoma faj esetében.
  • Hasonlítsa össze a Mirazid és a Prazikvantel hatását a fertőzés intenzitásának csökkentésében mindkét Schistosoma faj esetében.

Másodlagos cél: Azonosítsa és hasonlítsa össze a Mirazid és a Prazikvantel mellék- és mellékhatásainak típusát és súlyosságát.

Vizsgálati populáció: 200 schistosomiasis-fertőzött személy a schistosomiasis mindkét típusával, életkoruk 15-35 év. Az alanyokat a szűrt személyek közül választják ki. Az alanyok között mindkét nem szerepel, kivéve a krónikus betegeket, például a krónikus májbetegségben szenvedőket, valamint a Schistosomiasis mindkét típusában szenvedőket.

Toborzási időszak: 3 hónap és az alanyok követése további 3 hónapig, majd 3 hónap a statisztikai elemzéshez és a jelentésíráshoz. adatkezelés és jelentésírás.

Végpontok: A véletlen besorolási séma szerint a Mirazid vagy Praziquantel kezelés sikeres beadásának 3 hónapja után mérik. Addigra a kezelésre adott válasz végső értékelése úgy történik, hogy megvizsgálják az alany vizeletét vagy székletét Schistosoma peték jelenlétére és sűrűségére, ha találnak.

Három negatív vizelet- vagy székletminta, amelyet 2 napos időközzel gyűjtöttek a kezelés után 12 héttel, jelzi a kezelés sikerességét. A 12. héten gyűjtött egy pozitív minta Schistosomiasis fertőzést jelez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat tervezése: Ez egy III. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, nem placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a vizsgálók összehasonlítják a Mirazid és a Prazikvantel hatékonyságát és biztonságosságát a schistosomiasis kezelésében. A szűrést követően az egyik schistosomiasisra pozitív alanyokat vonnak be a vizsgálatba. A Mirazid 600 mg-os orális adagban (lágy zselatin kapszula) 6 egymást követő napon keresztül, vagy 40 mg/ttkg prazikvantel egyszeri orális adagban fogja kezelni őket. Az alanyok kezelésének sikerességét a kezelés 12. hetében értékelik. Az értékelés a vizelet- vagy székletminták vizsgálatával történik Schistosomiasis kimutatására, beleértve a pozitív esetek tojásszámát is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Gharbiya, Egyiptom
        • Tanta Health Unit
      • Giza, Egyiptom
        • Health Unit of Atfeeh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15-30 éves serdülők és fiatal felnőttek
  • Bármilyen típusú Schistosoma fertőzésre pozitív.

Kizárási kritériumok:

  • Mindkét típusú vegyes Schistosoma fertőzés
  • A Schistosoma fertőzés kezelésének története a vizsgálatot megelőző elmúlt 6 hónapban.
  • Súlyosan beteg betegek
  • Előrehaladott krónikus májbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mirazid
A Mirazid egy antiszkisztoszomális gyógyszer, amely 2001 óta kapható a helyi egyiptomi piacon (Mirazid®). A mirhából származik, amely több ezer éve használt gyógynövény. A mirha (arab vagy szomáliai mirha) egy oleogumi gyanta, amelyet különféle Commiphora (Burseraceae) fajok szárából nyernek Északkelet-Afrikában és Arábiában.
Drog: Mirha
Az alanyokat a Mirazid 600 mg orális (lágy zselatin kapszula) formájában kapja 6 egymást követő napon vagy 40 mg/ttkg prazikvantel egyszeri orális adagban. Az alanyok kezelésének sikerességét a kezelés 12. hetében értékelik. Az értékelés a vizelet- vagy székletminták vizsgálatával történik Schistosomiasis kimutatására, beleértve a pozitív esetek tojásszámát is.
Más nevek:
  • Orális
  • Prazikvantel
  • Mirazid
  • Shistosomiasis
Aktív összehasonlító: Prazikvantel
Tabletek
Drog: Mirha
Az alanyokat a Mirazid 600 mg orális (lágy zselatin kapszula) formájában kapja 6 egymást követő napon vagy 40 mg/ttkg prazikvantel egyszeri orális adagban. Az alanyok kezelésének sikerességét a kezelés 12. hetében értékelik. Az értékelés a vizelet- vagy székletminták vizsgálatával történik Schistosomiasis kimutatására, beleértve a pozitív esetek tojásszámát is.
Más nevek:
  • Orális
  • Prazikvantel
  • Mirazid
  • Shistosomiasis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a Mirazid és a Prazikvantel gyógyulási arányát mindkét Schistosoma faj esetében, és a fertőzés intenzitásának csökkentésére gyakorolt ​​hatást mindkét Schistosoma faj esetében.
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azonosítsa és hasonlítsa össze a Mirazid és a Prazikvantel mellék- és mellékhatásainak típusait és súlyosságát.
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharco Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ayat A Haggag, MD, Ministry of Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mirazid2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Schistosomiasis Mansoni

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel