ヌーナン症候群患者の直線的成長と最終身長に対するソマトロピンの効果
2017年1月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
ヌーナン症候群の被験者におけるノルジトロピン治療。線形成長と最終身長への影響 - データ収集とフォローアップ訪問
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、最初の試験で最適な最終身長を達成するためにソマトロピン (ノルディトロピン®) で最長 10 年間治療を受けてきたヌーナン症候群の小児の最終身長に対するソマトロピン (ノルディトロピン®) の効果を評価することです。 S/GHD/004/NOO.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göteborg、スウェーデン、416 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 元の S/GHD/004/NOO 試験への参加、または試験で無作為化されずに S/GHD/004/NOO のプロトコルに従った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量 33 mcg/kg/日
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現在のフォローアップ訪問と組み合わせた前向き非盲検ランダム化並行群間試験 (S/GHD/004/NOO) から得られたデータに基づく遡及的データ収集
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実験的：高用量 66 mcg/kg/日
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現在のフォローアップ訪問と組み合わせた前向き非盲検ランダム化並行群間試験 (S/GHD/004/NOO) から得られたデータに基づく遡及的データ収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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治療開始から最終身長までの身長のSDS（標準偏差スコア）の変化（正常集団を基準）
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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高さ速度
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最終高さSDS
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治療開始から最終身長までの身長 SDS の変化（ヌーナン集団を基準）
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高さ速度の変化
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座高
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最終身長 SDS が -2 SDS を超える被験者の数と割合
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1990年6月1日
一次修了 (実際)
2005年9月1日
研究の完了 (実際)
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月17日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。