- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01529840
Somatropin-Effekt auf lineares Wachstum und Endgröße bei Patienten mit Noonan-Syndrom
17. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Norditropin-Behandlung bei Patienten mit Noonan-Syndrom. Auswirkungen auf lineares Wachstum und Endhöhe – Datenerfassung und Nachuntersuchung
Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Somatropin (Norditropin®) auf die Endgröße bei Kindern mit Noonan-Syndrom zu bewerten, die im ursprünglichen Versuch bis zu 10 Jahre lang mit Somatropin (Norditropin®) behandelt wurden, um eine optimale Endgröße zu erreichen S/GHD/004/NOO.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Göteborg, Schweden, 416 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der ursprünglichen S/GHD/004/NOO-Studie oder Befolgen des Protokolls für S/GHD/004/NOO ohne Randomisierung in der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Niedrige Dosis 33 µg/kg/Tag
|
Retrospektive Datenerfassung basierend auf Daten aus einer prospektiven, offenen, randomisierten Parallelgruppenstudie (S/GHD/004/NOO) in Kombination mit einem aktuellen Nachuntersuchungsbesuch
|
Experimental: Hohe Dosis 66 µg/kg/Tag
|
Retrospektive Datenerfassung basierend auf Daten aus einer prospektiven, offenen, randomisierten Parallelgruppenstudie (S/GHD/004/NOO) in Kombination mit einem aktuellen Nachuntersuchungsbesuch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Veränderung der Körpergröße SDS (Standard Deviation Score) vom Beginn der Behandlung bis zur Endgröße (bezogen auf die Normalbevölkerung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Nebenwirkungen
|
Höhengeschwindigkeit
|
Endgültige Höhe Sicherheitsdatenblatt
|
Änderung der Körpergröße SDS vom Beginn der Behandlung bis zur Endgröße (bezogen auf die Noonan-Population)
|
Änderung der Höhengeschwindigkeit
|
Sitzhöhe
|
Anzahl und Anteil der Probanden mit einer endgültigen Körpergröße (SDS) über -2 SDS
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 1990
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankung
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Bindegewebserkrankungen
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Syndrom
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Noonan-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- GHNOO-1658
- 2005-000042-37 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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