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Efecto de la somatropina sobre el crecimiento lineal y la altura final en sujetos con síndrome de Noonan

17 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Tratamiento con norditropina en sujetos con síndrome de Noonan. Efectos sobre el Crecimiento Lineal y la Altura Final - Toma de Datos y Visita de Seguimiento

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es evaluar el efecto de la somatropina (Norditropin®) sobre la estatura final en niños con síndrome de Noonan que han sido tratados hasta por 10 años con somatropina (Norditropin®) para lograr una estatura final óptima en el ensayo original S/GHD/004/NOO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación en el ensayo original S/GHD/004/NOO o siguiendo el protocolo para S/GHD/004/NOO sin ser aleatorizado en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja 33 mcg/kg/día
Droga: somatropina
Recopilación retrospectiva de datos basada en datos obtenidos de un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y de grupos paralelos (S/GHD/004/NOO) combinado con una visita de seguimiento actual
Experimental: Dosis alta 66 mcg/kg/día
Droga: somatropina
Recopilación retrospectiva de datos basada en datos obtenidos de un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y de grupos paralelos (S/GHD/004/NOO) combinado con una visita de seguimiento actual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en la altura SDS (Standard Deviation Score) desde el inicio del tratamiento hasta la altura final (referido a la población normal)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eventos adversos
Velocidad de altura
Altura final SDS
Cambio en la altura SDS desde el inicio del tratamiento hasta la altura final (referido a la población de Noonan)
Cambio en la velocidad de altura
Altura sentada
Número y proporción de sujetos con estatura final SDS por encima de -2 SDS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1990

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GHNOO-1658
  • 2005-000042-37 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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