Somatropiinin vaikutus lineaariseen kasvuun ja lopulliseen pituuteen potilailla, joilla on Noonanin oireyhtymä
tiistai 17. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Norditropin-hoito potilailla, joilla on Noonanin oireyhtymä. Vaikutukset lineaariseen kasvuun ja lopulliseen korkeuteen - Tiedonkeruu ja seurantakäynti
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida somatropiinin (Norditropin®) vaikutusta lopulliseen pituuteen lapsilla, joilla on Noonanin oireyhtymä ja joita on hoidettu enintään 10 vuotta somatropiinilla (Norditropin®) optimaalisen lopullisen pituuden saavuttamiseksi alkuperäisessä tutkimuksessa. S/GHD/004/NOO.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 416 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen alkuperäiseen S/GHD/004/NOO-tutkimukseen tai S/GHD/004/NOO-protokollan noudattaminen ilman, että hänet satunnaistetaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos 33 mcg/kg/vrk
|
Retrospektiivinen tiedonkeruu, joka perustuu tulevasta, avoimesta, satunnaistetusta rinnakkaisryhmätutkimuksesta (S/GHD/004/NOO) saatuihin tietoihin yhdistettynä nykyiseen seurantakäyntiin
|
|
Kokeellinen: Suuri annos 66 mcg/kg/vrk
|
Retrospektiivinen tiedonkeruu, joka perustuu tulevasta, avoimesta, satunnaistetusta rinnakkaisryhmätutkimuksesta (S/GHD/004/NOO) saatuihin tietoihin yhdistettynä nykyiseen seurantakäyntiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos pituudessa SDS (Standard Deviation Score) hoidon alusta lopulliseen pituuteen (verrattuna normaaliin populaatioon)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastoinkäymiset
|
|
Korkeusnopeus
|
|
Lopullinen korkeus SDS
|
|
SDS-pituuden muutos hoidon alusta lopulliseen pituuteen (viitataan Noonan-populaatioon)
|
|
Muutos korkeusnopeudessa
|
|
Istumakorkeus
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja osuus, joiden lopullinen pituus SDS yli -2 SDS
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 1990
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Oireyhtymä
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Noonanin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHNOO-1658
- 2005-000042-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .