Somatropin effekt på linjär tillväxt och slutlig höjd hos patienter med Noonans syndrom
17 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Norditropinbehandling hos personer med Noonans syndrom. Effekter på linjär tillväxt och slutlig höjd - Datainsamling och uppföljningsbesök
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av somatropin (Norditropin®) på slutlig längd hos barn med Noonans syndrom som behandlats i upp till 10 år med somatropin (Norditropin®) för att uppnå en optimal sluthöjd i den ursprungliga studien S/GHD/004/NOO.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Göteborg, Sverige, 416 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagande i den ursprungliga S/GHD/004/NOO-prövningen eller att följa protokollet för S/GHD/004/NOO utan att vara randomiserad i prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos 33 mcg/kg/dag
|
Retrospektiv datainsamling baserad på data erhållna från en prospektiv, öppen, randomiserad, parallellgruppsstudie (S/GHD/004/NOO) kombinerat med ett aktuellt uppföljningsbesök
|
|
Experimentell: Hög dos 66 mcg/kg/dag
|
Retrospektiv datainsamling baserad på data erhållna från en prospektiv, öppen, randomiserad, parallellgruppsstudie (S/GHD/004/NOO) kombinerat med ett aktuellt uppföljningsbesök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Förändring i längd SDS (Standard Deviation Score) från behandlingsstart till slutlig längd (referens till normal population)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Biverkningar
|
|
Höjdhastighet
|
|
Sluthöjd SDS
|
|
Förändring i längd SDS från behandlingsstart till slutlig höjd (referens till Noonan-populationen)
|
|
Förändring i höjdhastighet
|
|
Sitthöjd
|
|
Antal och andel försökspersoner med sluthöjd SDS över -2 SDS
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 1990
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GHNOO-1658
- 2005-000042-37 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .