- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01529840
Somatropin-effekt på lineær vekst og slutthøyde hos personer med Noonan-syndrom
17. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Norditropin-behandling hos personer med Noonan-syndrom. Effekter på lineær vekst og slutthøyde - Datainnsamling og oppfølgingsbesøk
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av somatropin (Norditropin®) på slutthøyde hos barn med Noonan syndrom som har vært behandlet i opptil 10 år med somatropin (Norditropin®) for å oppnå en optimal slutthøyde i den opprinnelige studien S/GHD/004/NOO.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, 416 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelse i den opprinnelige S/GHD/004/NOO-prøven eller følge protokollen for S/GHD/004/NOO uten å bli randomisert i prøven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lav dose 33 mcg/kg/dag
|
Retrospektiv datainnsamling basert på data innhentet fra en prospektiv, åpen, randomisert, parallell-gruppe studie (S/GHD/004/NOO) kombinert med et nåværende oppfølgingsbesøk
|
Eksperimentell: Høy dose 66 mcg/kg/dag
|
Retrospektiv datainnsamling basert på data innhentet fra en prospektiv, åpen, randomisert, parallell-gruppe studie (S/GHD/004/NOO) kombinert med et nåværende oppfølgingsbesøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endring i høyde SDS (Standard Deviation Score) fra behandlingsstart til endelig høyde (referert til normal populasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Uønskede hendelser
|
Høydehastighet
|
Slutthøyde SDS
|
Endring i høyde SDS fra start av behandling til endelig høyde (referert til Noonan-populasjon)
|
Endring i høydehastighet
|
Sittehøyde
|
Antall og andel forsøkspersoner med slutthøyde SDS over -2 SDS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 1990
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Syndrom
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Noonans syndrom
Andre studie-ID-numre
- GHNOO-1658
- 2005-000042-37 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Noonans syndrom
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringNevrofibromatose 1 | Noonans syndrom | Legius syndrom | Kardiofasiokutant syndrom | Costello syndrom | SYNGAP1-relatert intellektuell funksjonshemming | DLG4 | RAS-mutasjon | Noonan syndrom med flere lentiginer | Noonan Neurofibromatosis Syndrome | Smith-Kingsmore syndrom | MTOR-genmutasjon | GATOR-1 genmutasjon | MAPK1...Forente stater
-
Novo Nordisk A/SRekrutteringSGA, Turners syndrom, Noonan syndrom, ISSBelgia, Korea, Republikken, Forente stater, Irland, Malaysia, Storbritannia, Finland, Frankrike, Nederland, Italia, Thailand, Kina, Japan, Portugal, Israel, Brasil, Hellas, India, Mexico, Bulgaria, Serbia, Litauen, Østerrike, Canada, Kroatia og mer
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåHemofili A | Hemofili B | Cystisk fibrose | Sigdcellesykdom | Muskeldystrofi, Duchenne | Fragilt X-syndrom | Huntingtons sykdom | Myotonisk dystrofi | Autosomal recessiv polycystisk nyresykdom | Nevrofibromatose-Noonan syndrom | Muskeldystrofi, Becker | Invasiv preNatal-diagnose i en kontekst av familiehistorie... og andre forholdFrankrike
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på somatropin
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Peking Union Medical College HospitalFullført
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendePrader-Willi syndromJapan
-
PfizerFullførtMangel på veksthormonFrankrike
-
Novo Nordisk A/SFullførtNoonans syndrom | Genetisk lidelseSverige
-
Novo Nordisk A/SFullførtNoonans syndrom | Genetisk lidelseJapan
-
LG ChemFullførtBiotilgjengelighet, sikkerhet og tolerabilitet blant ulike Eutropin-formuleringer hos friske frivilligeKorea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SFullførtFosterets vekstproblem | Liten for svangerskapsalderenJapan
-
Novo Nordisk A/SFullførtAkondroplasi | Genetisk lidelseJapan
-
Novo Nordisk A/SFullførtNoonans syndrom | Genetisk lidelseJapan
-
Novo Nordisk A/SFullførtVeksthormonforstyrrelse | Mangel på veksthormon for voksneTyskland