Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Somatropin-effekt på lineær vekst og slutthøyde hos personer med Noonan-syndrom

17. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Norditropin-behandling hos personer med Noonan-syndrom. Effekter på lineær vekst og slutthøyde - Datainnsamling og oppfølgingsbesøk

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å evaluere effekten av somatropin (Norditropin®) på slutthøyde hos barn med Noonan syndrom som har vært behandlet i opptil 10 år med somatropin (Norditropin®) for å oppnå en optimal slutthøyde i den opprinnelige studien S/GHD/004/NOO.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i den opprinnelige S/GHD/004/NOO-prøven eller følge protokollen for S/GHD/004/NOO uten å bli randomisert i prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose 33 mcg/kg/dag
Legemiddel: somatropin
Retrospektiv datainnsamling basert på data innhentet fra en prospektiv, åpen, randomisert, parallell-gruppe studie (S/GHD/004/NOO) kombinert med et nåværende oppfølgingsbesøk
Eksperimentell: Høy dose 66 mcg/kg/dag
Legemiddel: somatropin
Retrospektiv datainnsamling basert på data innhentet fra en prospektiv, åpen, randomisert, parallell-gruppe studie (S/GHD/004/NOO) kombinert med et nåværende oppfølgingsbesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i høyde SDS (Standard Deviation Score) fra behandlingsstart til endelig høyde (referert til normal populasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Høydehastighet
Slutthøyde SDS
Endring i høyde SDS fra start av behandling til endelig høyde (referert til Noonan-populasjon)
Endring i høydehastighet
Sittehøyde
Antall og andel forsøkspersoner med slutthøyde SDS over -2 SDS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1990

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GHNOO-1658
  • 2005-000042-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere