Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Somatropin effekt på lineær vækst og sluthøjde hos personer med Noonan syndrom

17. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Norditropin-behandling hos personer med Noonan-syndrom. Effekter på lineær vækst og sluthøjde - Dataindsamling og opfølgningsbesøg

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af ​​somatropin (Norditropin®) på den endelige højde hos børn med Noonan syndrom, der har været behandlet i op til 10 år med somatropin (Norditropin®) for at opnå en optimal sluthøjde i det oprindelige forsøg. S/GHD/004/NOO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i det oprindelige S/GHD/004/NOO-forsøg eller at følge protokollen for S/GHD/004/NOO uden at blive randomiseret i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis 33 mcg/kg/dag
Medicin: somatropin
Retrospektiv dataindsamling baseret på data opnået fra et prospektivt, åbent, randomiseret, parallelgruppeforsøg (S/GHD/004/NOO) kombineret med et nuværende opfølgningsbesøg
Eksperimentel: Høj dosis 66 mcg/kg/dag
Medicin: somatropin
Retrospektiv dataindsamling baseret på data opnået fra et prospektivt, åbent, randomiseret, parallelgruppeforsøg (S/GHD/004/NOO) kombineret med et nuværende opfølgningsbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i højde SDS (Standard Deviation Score) fra start af behandling til sluthøjde (reference til normal population)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Højde hastighed
Sluthøjde SDS
Ændring i højde SDS fra start af behandling til endelig højde (refereret til Noonan-population)
Ændring i højdehastighed
Siddehøjde
Antal og andel af forsøgspersoner med sluthøjde SDS over -2 SDS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1990

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2012

Først opslået (Skøn)

9. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHNOO-1658
  • 2005-000042-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Noonans syndrom

Kliniske forsøg med somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner