Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние соматропина на линейный рост и конечный рост у субъектов с синдромом Нунана

17 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Лечение нордитропином у пациентов с синдромом Нунан. Влияние на линейный рост и конечный рост — сбор данных и последующий визит

Это испытание проводится в Европе. Целью этого исследования является оценка влияния соматропина (Нордитропин®) на конечный рост у детей с синдромом Нунан, получавших до 10 лет лечения соматропином (Нордитропин®) для достижения оптимального конечного роста в исходном исследовании. S/GHD/004/НОО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участие в исходном исследовании S/GHD/004/NOO или в соответствии с протоколом для S/GHD/004/NOO без рандомизации в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза 33 мкг/кг/день
Лекарство: соматропин
Сбор ретроспективных данных на основе данных, полученных в ходе проспективного открытого рандомизированного исследования с параллельными группами (S/GHD/004/NOO) в сочетании с последующим посещением в настоящее время.
Экспериментальный: Высокая доза 66 мкг/кг/день
Лекарство: соматропин
Сбор ретроспективных данных на основе данных, полученных в ходе проспективного открытого рандомизированного исследования с параллельными группами (S/GHD/004/NOO) в сочетании с последующим посещением в настоящее время.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение роста SDS (показатель стандартного отклонения) от начала лечения до конечного роста (относительно нормальной популяции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Скорость высоты
Окончательная высота SDS
Изменение SDS роста от начала лечения до конечного роста (относительно популяции нунанов)
Изменение скорости по высоте
Высота сидя
Количество и доля субъектов с конечной SDS роста выше -2 SDS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1990 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GHNOO-1658
  • 2005-000042-37 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться