Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da Somatropina no Crescimento Linear e Altura Final em Indivíduos com Síndrome de Noonan

17 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Norditropin tratamento em indivíduos com síndrome de Noonan. Efeitos no Crescimento Linear e Altura Final - Coleta de Dados e Visita de Acompanhamento

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da somatropina (Norditropin®) na altura final em crianças com síndrome de Noonan tratadas por até 10 anos com somatropina (Norditropin®) para a obtenção de uma altura final ideal no estudo original S/GHD/004/NOO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação no estudo S/GHD/004/NOO original ou seguindo o protocolo para S/GHD/004/NOO sem ser randomizado no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose baixa 33 mcg/kg/dia
Medicamento: somatropina
Coleta retrospectiva de dados com base em dados obtidos de um estudo prospectivo, aberto, randomizado, de grupos paralelos (S/GHD/004/NOO) combinado com uma visita de acompanhamento atual
Experimental: Dose alta 66 mcg/kg/dia
Medicamento: somatropina
Coleta retrospectiva de dados com base em dados obtidos de um estudo prospectivo, aberto, randomizado, de grupos paralelos (S/GHD/004/NOO) combinado com uma visita de acompanhamento atual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração na altura SDS (Pontuação de desvio padrão) desde o início do tratamento até a altura final (referenciada à população normal)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eventos adversos
Velocidade de altura
Altura final SDS
Mudança no SDS de altura desde o início do tratamento até a altura final (referenciado à população de Noonan)
Mudança na velocidade de altura
Altura sentada
Número e proporção de indivíduos com SDS de altura final acima de -2 SDS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1990

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GHNOO-1658
  • 2005-000042-37 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever