Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Somatropine-effect op lineaire groei en uiteindelijke lengte bij proefpersonen met het Noonan-syndroom

17 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Norditropin-behandeling bij proefpersonen met het Noonan-syndroom. Effecten op lineaire groei en uiteindelijke hoogte - gegevensverzameling en vervolgbezoek

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze proef is het evalueren van het effect van somatropine (Norditropin®) op de uiteindelijke lengte bij kinderen met het Noonan-syndroom die tot 10 jaar lang zijn behandeld met somatropine (Norditropin®) voor het bereiken van een optimale eindlengte in de oorspronkelijke proef. S/GHD/004/NOO.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan de oorspronkelijke S/GHD/004/NOO-studie of volgens het protocol voor S/GHD/004/NOO zonder gerandomiseerd te zijn in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis 33 mcg/kg/dag
Geneesmiddel: somatropine
Retrospectieve gegevensverzameling op basis van gegevens verkregen uit een prospectieve, open-label, gerandomiseerde studie met parallelle groepen (S/GHD/004/NOO) in combinatie met een huidig ​​vervolgbezoek
Experimenteel: Hoge dosis 66 mcg/kg/dag
Geneesmiddel: somatropine
Retrospectieve gegevensverzameling op basis van gegevens verkregen uit een prospectieve, open-label, gerandomiseerde studie met parallelle groepen (S/GHD/004/NOO) in combinatie met een huidig ​​vervolgbezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in lengte SDS (Standard Deviation Score) vanaf het begin van de behandeling tot de uiteindelijke lengte (referentie naar normale populatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Hoogte snelheid
Eindhoogte SDS
Verandering in lengte-SDS vanaf het begin van de behandeling tot de uiteindelijke lengte (referentie naar Noonan-populatie)
Verandering in hoogtesnelheid
Zithoogte
Aantal en proportie proefpersonen met uiteindelijke lengte SDS boven -2 SDS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1990

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GHNOO-1658
  • 2005-000042-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren