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Effetto della somatropina sulla crescita lineare e sull'altezza finale nei soggetti con sindrome di Noonan

17 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Trattamento con norditropina in soggetti con sindrome di Noonan. Effetti sulla crescita lineare e sull'altezza finale - Raccolta dati e visita di follow-up

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della somatropina (Norditropin®) sull'altezza finale nei bambini con sindrome di Noonan trattati fino a 10 anni con somatropina (Norditropin®) per il raggiungimento di un'altezza finale ottimale nello studio originale S/GHD/004/NOO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione allo studio originale S/GHD/004/NOO o seguendo il protocollo per S/GHD/004/NOO senza essere randomizzati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio 33 mcg/kg/giorno
Droga: somatropina
Raccolta retrospettiva dei dati basata sui dati ottenuti da uno studio prospettico, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli (S/GHD/004/NOO) combinato con una visita di follow-up attuale
Sperimentale: Dose elevata 66 mcg/kg/die
Droga: somatropina
Raccolta retrospettiva dei dati basata sui dati ottenuti da uno studio prospettico, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli (S/GHD/004/NOO) combinato con una visita di follow-up attuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione di altezza SDS (Punteggio di deviazione standard) dall'inizio del trattamento all'altezza finale (riferita alla popolazione normale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Velocità in altezza
Altezza finale SDS
Variazione di altezza SDS dall'inizio del trattamento all'altezza finale (riferita alla popolazione di Noonan)
Variazione della velocità di altezza
Altezza seduta
Numero e proporzione di soggetti con altezza finale SDS superiore a -2 SDS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1990

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHNOO-1658
  • 2005-000042-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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