Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv somatropinu na lineární růst a konečnou výšku u subjektů s Noonanovým syndromem

17. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Léčba Norditropinem u pacientů s Noonanovým syndromem. Účinky na lineární růst a konečnou výšku – sběr dat a následná návštěva

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je vyhodnotit účinek somatropinu (Norditropin®) na konečnou výšku u dětí s Noonanovým syndromem, které byly až 10 let léčeny somatropinem (Norditropin®) k dosažení optimální konečné výšky v původní studii. S/GHD/004/NOO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast v původní studii S/GHD/004/NOO nebo podle protokolu pro S/GHD/004/NOO, aniž byste byli ve studii randomizováni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka 33 mcg/kg/den
Lék: somatropin
Retrospektivní sběr dat na základě dat získaných z prospektivní, otevřené, randomizované studie s paralelními skupinami (S/GHD/004/NOO) v kombinaci se současnou následnou návštěvou
Experimentální: Vysoká dávka 66 mcg/kg/den
Lék: somatropin
Retrospektivní sběr dat na základě dat získaných z prospektivní, otevřené, randomizované studie s paralelními skupinami (S/GHD/004/NOO) v kombinaci se současnou následnou návštěvou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna výšky SDS (skóre standardní odchylky) od začátku léčby do konečné výšky (vztaženo na normální populaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Výšková rychlost
Konečná výška SDS
Změna SDS výšky od začátku léčby do konečné výšky (vztaženo na Noonanskou populaci)
Změna výškové rychlosti
Výška sezení
Počet a podíl subjektů s konečnou výškou SDS nad -2 SDS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1990

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GHNOO-1658
  • 2005-000042-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noonanův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit