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Effet de la somatropine sur la croissance linéaire et la taille finale chez les sujets atteints du syndrome de Noonan

17 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Traitement Norditropin chez les sujets atteints du syndrome de Noonan. Effets sur la croissance linéaire et la taille finale - Collecte de données et visite de suivi

Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai est d'évaluer l'effet de la somatropine (Norditropin®) sur la taille finale chez les enfants atteints du syndrome de Noonan ayant été traités jusqu'à 10 ans avec de la somatropine (Norditropin®) pour atteindre une taille finale optimale dans l'essai initial S/GHD/004/NOO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Göteborg, Suède, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participation à l'essai original S/GHD/004/NOO ou suivant le protocole pour S/GHD/004/NOO sans être randomisé dans l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faible dose 33 mcg/kg/jour
Médicament: somatropine
Collecte de données rétrospective basée sur les données obtenues à partir d'un essai prospectif, ouvert, randomisé, en groupes parallèles (S/GHD/004/NOO) combiné avec une visite de suivi actuelle
Expérimental: Dose élevée 66 mcg/kg/jour
Médicament: somatropine
Collecte de données rétrospective basée sur les données obtenues à partir d'un essai prospectif, ouvert, randomisé, en groupes parallèles (S/GHD/004/NOO) combiné avec une visite de suivi actuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement de taille SDS (Standard Deviation Score) du début du traitement à la taille finale (par rapport à la population normale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Vitesse de hauteur
Hauteur finale FDS
Changement de taille SDS du début du traitement à la taille finale (référencé à la population de Noonan)
Changement de vitesse de hauteur
Hauteur d'assise
Nombre et proportion de sujets avec une taille finale SDS supérieure à -2 SDS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1990

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2012

Première publication (Estimation)

9 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GHNOO-1658
  • 2005-000042-37 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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