Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ somatropiny na liniowy wzrost i ostateczny wzrost u osób z zespołem Noonana

17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Leczenie Norditropiną u pacjentów z zespołem Noonana. Wpływ na wzrost liniowy i wysokość końcową — zbieranie danych i wizyta kontrolna

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest ocena wpływu somatropiny (Norditropin®) na wzrost końcowy u dzieci z zespołem Noonana leczonych przez okres do 10 lat somatropiną (Norditropin®) w celu osiągnięcia optymalnego wzrostu końcowego w pierwotnym badaniu S/GHD/004/NIE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnictwo w oryginalnym badaniu S/GHD/004/NOO lub przestrzeganie protokołu dla S/GHD/004/NOO bez randomizacji w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka 33 mcg/kg/dzień
Lek: somatropina
Zbieranie danych retrospektywnych na podstawie danych uzyskanych z prospektywnego, otwartego, randomizowanego badania w grupach równoległych (S/GHD/004/NOO) połączonego z obecną wizytą kontrolną
Eksperymentalny: Wysoka dawka 66 mcg/kg/dzień
Lek: somatropina
Zbieranie danych retrospektywnych na podstawie danych uzyskanych z prospektywnego, otwartego, randomizowanego badania w grupach równoległych (S/GHD/004/NOO) połączonego z obecną wizytą kontrolną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana wzrostu SDS (wynik odchylenia standardowego) od początku leczenia do wzrostu końcowego (w odniesieniu do normalnej populacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Prędkość wysokości
Ostateczna wysokość SDS
Zmiana wzrostu SDS od początku leczenia do wzrostu końcowego (w odniesieniu do populacji Noonan)
Zmiana prędkości wysokości
Wysokość siedzenia
Liczba i odsetek osób z ostatecznym wzrostem SDS powyżej -2 SDS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1990

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHNOO-1658
  • 2005-000042-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj