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迅速: 痛みを軽減します。うつ病の予防 (RAPID)

2018年7月2日 更新者:Jordan F. Karp、University of Pittsburgh
この予防研究で取り上げられる主な疑問は、変形性膝関節症 (OA) と軽度のうつ病症状を持つ高齢者における痛みと障害の改善により、大うつ病のエピソードが軽減されるかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この逐次複数割り当てランダム化(SMART)試験では、研究者らは、疼痛に対する認知行動療法(CBT-P)と、個別かつ連続的に実施される運動(膝特異的理学療法)の比較に注目しています。 参加者の一部は通常通り強化された治療を受け、主治医は変形性膝関節症の薬理学的管理に関する情報を受け取ります。 研究の活動期は最長 16 週間で、追跡期間は 12 か月続きます。

ステージ 1、具体的な目的 1: 痛みに対する認知行動療法 (CBT-P) が、膝に特化した理学療法 (運動) を受けた人よりも痛みと障害の改善をもたらすかどうかをテストします。

ステージ 1、仮説 1: 8 週目では、CBT-P にランダム化された被験者は、運動にランダム化された被験者よりも痛みと障害が改善されます。

ステージ 2、具体的な目的 2: ステージ 1 で反応しなかった患者を対象に、どの一連の介入が痛みと障害の大幅な改善につながるかを調査します。

ステージ 2、仮説 2: 他の順序付けされた介入と比較して (図を参照)、CBT-P とその後の運動に無作為に割り付けられた被験者は、痛みと障害が最も改善されます。

追跡調査、具体的な目的 3: 12 か月にわたる痛みと障害の改善が大うつ病エピソード (MDE) の発生と関連しているかどうかを調査すること。

追跡調査、仮説 3: 12 か月にわたる痛みと障害の改善は、インシデント発生率 (MDE) の低下に関連します。

探索的目的 1: 機能的および心理的健康に関する「従来の」評価と、これらの領域のコンピューター適応テスト (CAT) 評価を一致レベルに関して比較すること。

探索的目的 2: マルチプレックス アッセイと個別の ELISA の両方を使用して、候補遺伝子多型、末梢 mRNA バイオシグネチャー、候補サイトカインおよび成長因子レベルを評価します。 研究者らは、これらのバイオマーカーが痛みの改善やMDE発症のリスクと関連があるかどうかを調査している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Late Life Depression Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. >/= 60歳
  2. 米国リウマチ学会の 1986 年の臨床基準ガイドラインに基づいて、膝 OA の受け入れられた臨床基準を満たしています。
  3. Western Ontario および McMaster University Arthritis Index (WOMAC) の疼痛サブスケール スコアは 7 ~ 15 の範囲です (関節形成術の方が適切な可能性があるほど重度の膝 OA を患っている被験者の数を最小限に抑えるため)
  4. PHQ-9 スコアは 1 ~ 9 で、うつ病の主な症状 (気分の落ち込みまたは無快感) の少なくとも 1 つが支持されています。
  5. 修正ミニ精神状態 (3MS) 検査 >/= 80。
  6. 実験手順の前に主治医によるケアを確立している、または確立する意思がある。

除外基準:

  1. 過去1年以内に大うつ病エピソードまたは不安障害を患っている
  2. 現在抗うつ薬を服用中
  3. 双極性障害または統合失調症の病歴
  4. 過去12か月以内の薬物またはアルコール使用障害
  5. 膝関連の労災補償を受けている、または膝痛関連の訴訟に参加している。
  6. 過去 4 週間にわたり、現在抗不安薬を週に 4 回以上服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:理学療法
膝に焦点を当てた理学療法と自宅ベースのコンディショニング プログラムの 8 ~ 12 セッション。
膝に焦点を当てた理学療法と自宅ベースのコンディショニング プログラムの 8 ~ 12 セッション。
アクティブコンパレータ:痛みに対する認知行動療法
8~12セッションの痛みに焦点を当てた認知行動療法
8~12セッションの痛みに焦点を当てた認知行動療法
アクティブコンパレータ:通常通りの強化された治療
変形性関節症に対する最先端の薬物療法に関する情報が、参加者のプライマリケア医師に伝えられます。
変形性関節症に対する最先端の薬物療法に関する情報が、参加者のプライマリケア医師に伝えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
膝痛に対する変化に対する患者全体の印象
時間枠:8~16週間の介入後に評価
8~16週間の介入後に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jordan F Karp, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月2日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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