迅速: 痛みを軽減します。うつ病の予防 (RAPID)
調査の概要
詳細な説明
この逐次複数割り当てランダム化(SMART)試験では、研究者らは、疼痛に対する認知行動療法(CBT-P)と、個別かつ連続的に実施される運動(膝特異的理学療法)の比較に注目しています。 参加者の一部は通常通り強化された治療を受け、主治医は変形性膝関節症の薬理学的管理に関する情報を受け取ります。 研究の活動期は最長 16 週間で、追跡期間は 12 か月続きます。
ステージ 1、具体的な目的 1: 痛みに対する認知行動療法 (CBT-P) が、膝に特化した理学療法 (運動) を受けた人よりも痛みと障害の改善をもたらすかどうかをテストします。
ステージ 1、仮説 1: 8 週目では、CBT-P にランダム化された被験者は、運動にランダム化された被験者よりも痛みと障害が改善されます。
ステージ 2、具体的な目的 2: ステージ 1 で反応しなかった患者を対象に、どの一連の介入が痛みと障害の大幅な改善につながるかを調査します。
ステージ 2、仮説 2: 他の順序付けされた介入と比較して (図を参照)、CBT-P とその後の運動に無作為に割り付けられた被験者は、痛みと障害が最も改善されます。
追跡調査、具体的な目的 3: 12 か月にわたる痛みと障害の改善が大うつ病エピソード (MDE) の発生と関連しているかどうかを調査すること。
追跡調査、仮説 3: 12 か月にわたる痛みと障害の改善は、インシデント発生率 (MDE) の低下に関連します。
探索的目的 1: 機能的および心理的健康に関する「従来の」評価と、これらの領域のコンピューター適応テスト (CAT) 評価を一致レベルに関して比較すること。
探索的目的 2: マルチプレックス アッセイと個別の ELISA の両方を使用して、候補遺伝子多型、末梢 mRNA バイオシグネチャー、候補サイトカインおよび成長因子レベルを評価します。 研究者らは、これらのバイオマーカーが痛みの改善やMDE発症のリスクと関連があるかどうかを調査している。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Late Life Depression Program
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- >/= 60歳
- 米国リウマチ学会の 1986 年の臨床基準ガイドラインに基づいて、膝 OA の受け入れられた臨床基準を満たしています。
- Western Ontario および McMaster University Arthritis Index (WOMAC) の疼痛サブスケール スコアは 7 ~ 15 の範囲です (関節形成術の方が適切な可能性があるほど重度の膝 OA を患っている被験者の数を最小限に抑えるため)
- PHQ-9 スコアは 1 ~ 9 で、うつ病の主な症状 (気分の落ち込みまたは無快感) の少なくとも 1 つが支持されています。
- 修正ミニ精神状態 (3MS) 検査 >/= 80。
- 実験手順の前に主治医によるケアを確立している、または確立する意思がある。
除外基準:
- 過去1年以内に大うつ病エピソードまたは不安障害を患っている
- 現在抗うつ薬を服用中
- 双極性障害または統合失調症の病歴
- 過去12か月以内の薬物またはアルコール使用障害
- 膝関連の労災補償を受けている、または膝痛関連の訴訟に参加している。
- 過去 4 週間にわたり、現在抗不安薬を週に 4 回以上服用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:理学療法
膝に焦点を当てた理学療法と自宅ベースのコンディショニング プログラムの 8 ~ 12 セッション。
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膝に焦点を当てた理学療法と自宅ベースのコンディショニング プログラムの 8 ~ 12 セッション。
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アクティブコンパレータ:痛みに対する認知行動療法
8~12セッションの痛みに焦点を当てた認知行動療法
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8~12セッションの痛みに焦点を当てた認知行動療法
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アクティブコンパレータ:通常通りの強化された治療
変形性関節症に対する最先端の薬物療法に関する情報が、参加者のプライマリケア医師に伝えられます。
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変形性関節症に対する最先端の薬物療法に関する情報が、参加者のプライマリケア医師に伝えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膝痛に対する変化に対する患者全体の印象
時間枠:8~16週間の介入後に評価
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8~16週間の介入後に評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jordan F Karp, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Collins LM, Murphy SA, Strecher V. The multiphase optimization strategy (MOST) and the sequential multiple assignment randomized trial (SMART): new methods for more potent eHealth interventions. Am J Prev Med. 2007 May;32(5 Suppl):S112-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.022.
- Beissner K, Henderson CR Jr, Papaleontiou M, Olkhovskaya Y, Wigglesworth J, Reid MC. Physical therapists' use of cognitive-behavioral therapy for older adults with chronic pain: a nationwide survey. Phys Ther. 2009 May;89(5):456-69. doi: 10.2522/ptj.20080163. Epub 2009 Mar 6.
- Karp JF, Zhang J, Wahed AS, Anderson S, Dew MA, Fitzgerald GK, Weiner DK, Albert S, Gildengers A, Butters M, Reynolds CF 3rd. Improving Patient Reported Outcomes and Preventing Depression and Anxiety in Older Adults With Knee Osteoarthritis: Results of a Sequenced Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Oct;27(10):1035-1045. doi: 10.1016/j.jagp.2019.03.011. Epub 2019 Mar 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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