Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RAPID: Minskar smärta; Förebygga depression (RAPID)

2 juli 2018 uppdaterad av: Jordan F. Karp, University of Pittsburgh
Den primära frågan som behandlas i denna förebyggande studie är att undersöka om förbättrad smärta och funktionsnedsättning minskar episoder av allvarlig depression bland seniorer med knäartros (OA) och milda depressiva symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna SMART-studie (Sequential Multiple Assignment Randomized) bryr sig utredarna om att jämföra kognitiv beteendeterapi för smärta (KBT-P) med TRÄNING (knäspecifik fysioterapi) som ges individuellt och sekventiellt. En undergrupp av deltagare kommer att få förbättrad vård som vanligt där deras primärvårdsläkare kommer att få information om farmakologisk hantering av knäartros. Den aktiva fasen av studien kan vara upp till 16 veckor, och uppföljningsperioden varar i 12 månader.

Steg 1, specifikt mål 1: Att testa om kognitiv beteendeterapi för smärta (KBT-P) resulterar i mer förbättring av smärta och funktionshinder än de som får knäspecifik sjukgymnastik (TRÄVNING).

Steg 1, hypotes 1: Vid vecka 8 kommer försökspersoner som randomiserats till KBT-P att ha mer förbättring av smärta och funktionsnedsättning än de som randomiserats till TRÄNING.

Steg 2, specifikt mål 2: För personer som inte svarar på steg 1, att utforska vilken sekvens av interventioner som leder till större förbättring av smärta och funktionsnedsättning.

Steg 2, hypotes 2: Jämfört med de andra sekvenserade interventionerna (se figur), kommer försökspersoner som randomiserats till KBT-P och sedan TRÄNING att ha störst förbättring av smärta och funktionsnedsättning.

Uppföljning, specifikt mål 3: Att undersöka om förbättring av smärta och funktionsnedsättning är associerad med incident major depressive episode (MDE) under 12 månader.

Uppföljning, hypotes 3: Mer smärta och förbättring av funktionshinder kommer att associeras med lägre incidenter (MDE) under 12 månader.

Explorativt MÅL 1: Att jämföra "legacy" bedömningar av funktion och psykisk hälsa med Computer Adaptive Testing (CAT) bedömningar av dessa domäner för nivå av överensstämmelse.

Explorativt MÅL 2: Att bedöma kandidatgenetiska polymorfismer, perifera mRNA-biosignaturer och kandidatcytokin- och tillväxtfaktornivåer med användning av både multiplexanalyser och individuella ELISA. Utredarna undersöker om dessa biomarkörer är associerade med smärtförbättring och risk för att utveckla MDE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Late Life Depression Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. >/= 60 år
  2. uppfyller accepterade kliniska kriterier för knä-OA baserat på American College of Rheumatology 1986 riktlinjer för kliniska kriterier.
  3. Western Ontario och McMaster University Arthritis Index (WOMAC) smärtsubskala poäng i intervallet 7-15 (för att minimera inkluderande försökspersoner med knä-OA så allvarlig att de kan vara bättre betjänta av artroplastik)
  4. PHQ-9 får 1-9 poäng, med minst ett av de viktigaste symptomen på depression (nedsatt humör eller anhedoni).
  5. Modified Mini Mental State (3MS) Examination >/= 80.
  6. Har eller är villig att etablera vård hos en personlig läkare innan några experimentella ingrepp.

Exklusions kriterier:

  1. Major depressiv episod eller ångestsyndrom under det senaste året
  2. Äter för närvarande ett antidepressivt läkemedel
  3. Historik av bipolär eller schizofreni
  4. Narkotika- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna
  5. Ta emot ersättning för knärelaterade arbetare eller inblandade i knäsmärtarelaterade tvister.
  6. Tar för närvarande ett ångestdämpande läkemedel > 4 gånger/vecka under de senaste 4 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sjukgymnastik
8-12 sessioner med knäfokuserad sjukgymnastik och ett hemmabaserat konditionsprogram.
Procedur: Sjukgymnastik för knä-OA
8-12 sessioner med knäfokuserad sjukgymnastik och ett hemmabaserat konditionsprogram.
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi för smärta
8-12 sessioner smärtfokuserad kognitiv beteendeterapi
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för smärta KBT-P
8-12 sessioner smärtfokuserad kognitiv beteendeterapi
Aktiv komparator: Förbättrad behandling som vanligt
Information om den senaste farmakoterapin för artros kommuniceras till deltagarnas primärvårdsläkare.
Övrig: Förbättrad behandling som vanligt
Information om den senaste farmakoterapin för artros kommuniceras till deltagarnas primärvårdsläkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patient globalt intryck av förändring för knävärk
Tidsram: Bedöms efter 8-16 veckors intervention
Bedöms efter 8-16 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MH090333 Sub-Project ID: 8317

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera