Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAPID: Pijn verminderen; Depressie voorkomen (RAPID)

2 juli 2018 bijgewerkt door: Jordan F. Karp, University of Pittsburgh
De primaire vraag die in dit preventieonderzoek aan de orde komt, is na te gaan of het verbeteren van pijn en invaliditeit episoden van ernstige depressie vermindert bij senioren met artrose van de knie (OA) en milde depressieve symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze Sequential Multiple Assignment Randomized (SMART)-studie vergelijken de onderzoekers cognitieve gedragstherapie voor pijn (CGT-P) met EXERCISE (kniespecifieke fysiotherapie) die individueel en opeenvolgend wordt toegediend. Een deel van de deelnemers krijgt zoals gewoonlijk verbeterde zorg, waarbij hun huisartsen informatie krijgen over de farmacologische behandeling van artrose in de knie. De actieve fase van het onderzoek kan tot 16 weken duren en de follow-upperiode duurt 12 maanden.

Fase 1, specifiek doel 1: Testen of cognitieve gedragstherapie voor pijn (CGT-P) resulteert in meer verbetering van pijn en beperkingen dan degenen die kniespecifieke fysiotherapie (OEFENING) krijgen.

Fase 1, hypothese 1: in week 8 zullen proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar CBT-P meer verbetering in pijn en invaliditeit hebben dan degenen die zijn gerandomiseerd naar OEFENING.

Fase 2, specifiek doel 2: Voor niet-responders op fase 1, om te onderzoeken welke volgorde van interventies leidt tot een grotere verbetering van pijn en invaliditeit.

Fase 2, Hypothese 2: Vergeleken met de andere interventies op volgorde (zie figuur), zullen proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar CBT-P en daarna OEFENING de meeste verbetering in pijn en invaliditeit hebben.

Follow-up, specifiek doel 3: onderzoeken of verbetering van pijn en invaliditeit geassocieerd is met een incident van een depressieve episode (MDE) gedurende 12 maanden.

Follow-up, Hypothese 3: Meer pijn en verbetering van de invaliditeit zal worden geassocieerd met een lager aantal incidenten (MDE) gedurende 12 maanden.

Verkennend DOEL 1: "oude" beoordelingen van functioneren en psychologische gezondheid vergelijken met Computer Adaptive Testing (CAT) beoordelingen van deze domeinen voor de mate van overeenstemming.

Verkennend doel 2: Kandidaat-genetische polymorfismen, perifere mRNA-biosignaturen en kandidaat-cytokine- en groeifactorniveaus beoordelen met behulp van zowel multiplexassays als individuele ELISA's. De onderzoekers onderzoeken of deze biomarkers geassocieerd zijn met pijnverbetering en risico op het ontwikkelen van MDE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Late Life Depression Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >/= 60 jaar
  2. voldoet aan geaccepteerde klinische criteria voor artrose van de knie op basis van de richtlijnen voor klinische criteria van het American College of Rheumatology uit 1986.
  3. Western Ontario en McMaster University Arthritis Index (WOMAC) pijnsubschaalscore in het bereik van 7-15 (om het opnemen van patiënten met knieartrose zo ernstig te minimaliseren dat ze wellicht beter gediend zijn met artroplastiek)
  4. PHQ-9 scoort 1-9, waarbij ten minste één van de hoofdsymptomen van depressie (slecht humeur of anhedonie) wordt onderschreven.
  5. Modified Mini Mental State (3MS) Onderzoek >/= 80.
  6. Heeft of is bereid zorg in te stellen bij een persoonlijke arts voorafgaand aan enige experimentele procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige depressieve episode of angststoornis in de afgelopen 1 jaar
  2. Gebruikt momenteel een antidepressivum
  3. Geschiedenis van bipolaire of schizofrenie
  4. Drugs- of alcoholgebruiksstoornis in de afgelopen 12 maanden
  5. Compensatie van kniegerelateerde werknemers ontvangen of betrokken zijn bij rechtszaken over kniepijn.
  6. Neemt momenteel > 4 keer/week een anti-angstmedicijn gedurende de afgelopen 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fysiotherapie
8-12 sessies kniegerichte fysiotherapie en een thuistrainingsprogramma.
Procedure: Fysiotherapie voor knieartrose
8-12 sessies kniegerichte fysiotherapie en een thuistrainingsprogramma.
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie voor pijn
8-12 sessies pijngerichte cognitieve gedragstherapie
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor pijn CBT-P
8-12 sessies pijngerichte cognitieve gedragstherapie
Actieve vergelijker: Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk
Informatie over state-of-the-art farmacotherapie bij artrose wordt gecommuniceerd aan de huisartsen van deelnemers.
Ander: Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk
Informatie over state-of-the-art farmacotherapie bij artrose wordt gecommuniceerd aan de huisartsen van deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënt Globale indruk van verandering voor kniepijn
Tijdsspanne: Beoordeeld na de interventie van 8-16 weken
Beoordeeld na de interventie van 8-16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MH090333 Sub-Project ID: 8317

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren