RAPID: Snížení bolesti; Prevence deprese (RAPID)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V tomto sekvenčním vícenásobném randomizovaném hodnocení (SMART) se vyšetřovatelé starají o porovnání kognitivně behaviorální terapie bolesti (CBT-P) s CVIČENÍM (fyzická terapie specifická pro koleno) podávanou individuálně a postupně. Podskupině účastníků se jako obvykle dostane rozšířené péče, kdy jejich lékaři primární péče získají informace o farmakologické léčbě osteoartrózy kolene. Aktivní fáze studie může trvat až 16 týdnů a období sledování trvá 12 měsíců.
Fáze 1, Specifický cíl 1: Otestovat, zda kognitivně-behaviorální terapie bolesti (CBT-P) vede k většímu zlepšení bolesti a invalidity než ti, kteří dostávají specifickou fyzikální terapii pro koleno (CVIČENÍ).
Stádium 1, hypotéza 1: V týdnu 8 budou mít subjekty randomizované do CBT-P větší zlepšení bolesti a invalidity než subjekty randomizované do CVIČENÍ.
Fáze 2, Specifický cíl 2: Pro osoby, které nereagují na fázi 1, prozkoumat, která sekvence intervencí vede k většímu zlepšení bolesti a invalidity.
Fáze 2, hypotéza 2: Ve srovnání s ostatními sekvenovanými intervencemi (viz obrázek) budou mít subjekty randomizované do CBT-P a poté CVIČENÍ největší zlepšení bolesti a invalidity.
Sledování, specifický cíl 3: Prozkoumat, zda je zlepšení bolesti a invalidity spojeno s incidentem velké depresivní epizody (MDE) během 12 měsíců.
Sledování, hypotéza 3: Větší zlepšení bolesti a invalidity bude spojeno s nižší mírou incidentů (MDE) během 12 měsíců.
Průzkumný CÍL 1: Porovnat „starší“ hodnocení fungování a psychologického zdraví s hodnocením těchto domén pomocí počítačového adaptivního testování (CAT) pro úroveň shody.
Průzkumný CÍL 2: Vyhodnotit kandidátní genetické polymorfismy, biosignatury periferní mRNA a hladiny kandidátních cytokinů a růstových faktorů pomocí multiplexních testů i jednotlivých testů ELISA. Výzkumníci zkoumají, zda jsou tyto biomarkery spojeny se zlepšením bolesti a rizikem rozvoje MDE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Late Life Depression Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >/= věk 60 let
- splňuje přijatá klinická kritéria pro kolenní OA založená na doporučeních pro klinická kritéria American College of Rheumatology z roku 1986.
- Skóre subškály bolesti Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC) v rozmezí 7–15 (pro minimalizaci zahrnutí subjektů s OA kolena tak závažnou, že by jim lépe posloužila artroplastika)
- PHQ-9 skóre 1-9, přičemž je potvrzen alespoň jeden z hlavních příznaků deprese (slabá nálada nebo anhedonie).
- Modifikované mini vyšetření duševního stavu (3MS) >/= 80.
- Má nebo je ochoten zajistit péči osobního lékaře před jakýmkoli experimentálním postupem.
Kritéria vyloučení:
- Velká depresivní epizoda nebo úzkostná porucha za poslední 1 rok
- V současné době užíváte antidepresiva
- Anamnéza bipolární nebo schizofrenie
- Porucha užívání drog nebo alkoholu během posledních 12 měsíců
- Příjem odškodnění pracovníků souvisejících s kolenem nebo zapojení do soudních sporů souvisejících s bolestí kolena.
- V současné době užíváte lék proti úzkosti > 4krát týdně po dobu posledních 4 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie
8-12 sezení fyzikální terapie zaměřené na kolena a domácího kondičního programu.
|
8-12 sezení fyzikální terapie zaměřené na kolena a domácího kondičního programu.
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie bolesti
8-12 sezení kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na bolest
|
8-12 sezení kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na bolest
|
|
Aktivní komparátor: Vylepšená léčba jako obvykle
Informace o nejmodernější farmakoterapii osteoartrózy jsou sdělovány lékařům primární péče účastníků.
|
Informace o nejmodernější farmakoterapii osteoartrózy jsou sdělovány lékařům primární péče účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální dojem pacienta o změně bolesti kolen
Časové okno: Posouzeno po 8-16týdenní intervenci
|
Posouzeno po 8-16týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Collins LM, Murphy SA, Strecher V. The multiphase optimization strategy (MOST) and the sequential multiple assignment randomized trial (SMART): new methods for more potent eHealth interventions. Am J Prev Med. 2007 May;32(5 Suppl):S112-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.022.
- Beissner K, Henderson CR Jr, Papaleontiou M, Olkhovskaya Y, Wigglesworth J, Reid MC. Physical therapists' use of cognitive-behavioral therapy for older adults with chronic pain: a nationwide survey. Phys Ther. 2009 May;89(5):456-69. doi: 10.2522/ptj.20080163. Epub 2009 Mar 6.
- Karp JF, Zhang J, Wahed AS, Anderson S, Dew MA, Fitzgerald GK, Weiner DK, Albert S, Gildengers A, Butters M, Reynolds CF 3rd. Improving Patient Reported Outcomes and Preventing Depression and Anxiety in Older Adults With Knee Osteoarthritis: Results of a Sequenced Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Oct;27(10):1035-1045. doi: 10.1016/j.jagp.2019.03.011. Epub 2019 Mar 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH090333 Sub-Project ID: 8317
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .