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RAPIDO: riduzione del dolore; Prevenire la depressione (RAPID)

2 luglio 2018 aggiornato da: Jordan F. Karp, University of Pittsburgh
La domanda principale affrontata da questo studio sulla prevenzione è esplorare se il miglioramento del dolore e della disabilità riduca gli episodi di depressione maggiore tra gli anziani con artrosi del ginocchio (OA) e sintomi depressivi lievi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato con assegnazione multipla sequenziale (SMART), i ricercatori si preoccupano di confrontare la terapia cognitivo comportamentale per il dolore (CBT-P) con l'ESERCIZIO (terapia fisica specifica per il ginocchio) erogato individualmente e in sequenza. Un sottogruppo di partecipanti riceverà cure avanzate come al solito in cui i loro medici di base riceveranno informazioni sulla gestione farmacologica dell'artrosi del ginocchio. La fase attiva dello studio può durare fino a 16 settimane e il periodo di follow-up dura 12 mesi.

Fase 1, obiettivo specifico 1: verificare se la terapia cognitivo comportamentale per il dolore (CBT-P) si traduce in un miglioramento maggiore del dolore e della disabilità rispetto a coloro che ricevono la terapia fisica specifica per il ginocchio (ESERCIZIO).

Fase 1, Ipotesi 1: alla settimana 8, i soggetti randomizzati a CBT-P avranno un miglioramento maggiore del dolore e della disabilità rispetto a quelli randomizzati a EXERCISE.

Fase 2, Obiettivo specifico 2: per i non responsivi alla Fase 1, esplorare quale sequenza di interventi porta a un maggiore miglioramento del dolore e della disabilità.

Fase 2, Ipotesi 2: rispetto agli altri interventi in sequenza (vedi figura), i soggetti randomizzati a CBT-P e quindi a ESERCIZIO avranno il maggior miglioramento del dolore e della disabilità.

Follow-up, obiettivo specifico 3: esplorare se il miglioramento del dolore e della disabilità è associato all'episodio depressivo maggiore incidente (MDE) nell'arco di 12 mesi.

Follow-up, Ipotesi 3: un maggiore miglioramento del dolore e della disabilità sarà associato a tassi di incidenti inferiori (MDE) nell'arco di 12 mesi.

Esplorativo OBIETTIVO 1: Confrontare le valutazioni "eredità" del funzionamento e della salute psicologica con le valutazioni Computer Adaptive Testing (CAT) di questi domini per il livello di accordo.

Esplorativo OBIETTIVO 2: Valutare i polimorfismi genetici candidati, le firme biologiche dell'mRNA periferico e i livelli di citochine e fattori di crescita candidati utilizzando sia saggi multiplex che singoli ELISA. I ricercatori stanno esplorando se questi biomarcatori sono associati al miglioramento del dolore e al rischio di sviluppare MDE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Late Life Depression Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >/= 60 anni
  2. soddisfa i criteri clinici accettati per l'artrosi del ginocchio basati sulle linee guida sui criteri clinici dell'American College of Rheumatology 1986.
  3. Punteggio della sottoscala del dolore del Western Ontario e del McMaster University Arthritis Index (WOMAC) compreso tra 7 e 15 (per ridurre al minimo l'inclusione di soggetti con artrosi del ginocchio così grave che potrebbero essere meglio curati dall'artroplastica)
  4. PHQ-9 punteggi 1-9, con almeno uno dei sintomi cardinali della depressione (umore basso o anedonia) approvato.
  5. Mini esame dello stato mentale modificato (3MS) >/= 80.
  6. Ha o è disposto a stabilire cure con un medico personale prima di qualsiasi procedura sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Episodio depressivo maggiore o disturbo d'ansia nell'ultimo anno
  2. Attualmente sta assumendo un antidepressivo
  3. Storia di bipolare o schizofrenia
  4. Disturbo da uso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi
  5. Ricezione di un risarcimento per i lavoratori legati al ginocchio o coinvolti in contenziosi relativi al dolore al ginocchio.
  6. Attualmente sta assumendo un farmaco anti-ansia > 4 volte a settimana nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fisioterapia
8-12 sessioni di terapia fisica focalizzata sul ginocchio e un programma di condizionamento domiciliare.
Procedura: Terapia fisica per l'artrosi del ginocchio
8-12 sessioni di terapia fisica focalizzata sul ginocchio e un programma di condizionamento domiciliare.
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale per il dolore
8-12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale incentrata sul dolore
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per il dolore CBT-P
8-12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale incentrata sul dolore
Comparatore attivo: Trattamento potenziato come di consueto
Le informazioni sulla farmacoterapia all'avanguardia per l'osteoartrosi vengono comunicate ai medici di base dei partecipanti.
Altro: Trattamento potenziato come di consueto
Le informazioni sulla farmacoterapia all'avanguardia per l'osteoartrosi vengono comunicate ai medici di base dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impressione globale del paziente di cambiamento per il dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Valutato dopo l'intervento di 8-16 settimane
Valutato dopo l'intervento di 8-16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH090333 Sub-Project ID: 8317

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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