RÁPIDO: Redução da Dor; Prevenção da Depressão (RAPID)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART), os investigadores se preocupam em comparar a terapia cognitivo-comportamental para dor (CBT-P) com EXERCÍCIO (fisioterapia específica para o joelho) administrado individual e sequencialmente. Um subconjunto de participantes receberá atendimento aprimorado como de costume, no qual seus médicos de cuidados primários receberão informações sobre o tratamento farmacológico da osteoartrite do joelho. A fase ativa do estudo pode durar até 16 semanas e o período de acompanhamento dura 12 meses.
Estágio 1, Objetivo Específico 1: Testar se a Terapia Comportamental Cognitiva para Dor (CBT-P) resulta em mais melhora na dor e na incapacidade do que aqueles que recebem Fisioterapia específica para o joelho (EXERCÍCIO).
Estágio 1, Hipótese 1: Na semana 8, os indivíduos randomizados para CBT-P terão mais melhora na dor e incapacidade do que aqueles randomizados para EXERCISE.
Estágio 2, Objetivo Específico 2: Para os que não responderam ao Estágio 1, explorar qual sequência de intervenções leva a uma maior melhora na dor e na incapacidade.
Estágio 2, Hipótese 2: Em comparação com as outras intervenções sequenciadas (consulte a Figura), os indivíduos randomizados para TCC-P e depois EXERCÍCIO terão a maior melhora na dor e na incapacidade.
Acompanhamento, Objetivo Específico 3: Explorar se a melhora na dor e na incapacidade está associada ao episódio depressivo maior (EDM) incidente ao longo de 12 meses.
Acompanhamento, Hipótese 3: Mais dor e melhoria da incapacidade estarão associadas a taxas mais baixas de incidentes (MDE) ao longo de 12 meses.
OBJETIVO Exploratório 1: Comparar as avaliações "herdadas" do funcionamento e da saúde psicológica com as avaliações do Teste Adaptativo por Computador (CAT) desses domínios quanto ao nível de concordância.
OBJETIVO Exploratório 2: Avaliar polimorfismos genéticos candidatos, bioassinaturas periféricas de mRNA e citocinas candidatas e níveis de fator de crescimento usando ensaios multiplex e ELISAs individuais. Os investigadores estão explorando se esses biomarcadores estão associados à melhora da dor e ao risco de desenvolvimento de EDM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Late Life Depression Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >/= 60 anos
- atende aos critérios clínicos aceitos para OA de joelho com base nas diretrizes de critérios clínicos de 1986 do American College of Rheumatology.
- Pontuação da subescala de dor de Western Ontario e McMaster University Arthritis Index (WOMAC) na faixa de 7-15 (para minimizar a inclusão de indivíduos com OA de joelho tão grave que podem ser melhor atendidos por artroplastia)
- O PHQ-9 pontua de 1 a 9, com pelo menos um dos sintomas cardinais de depressão (humor deprimido ou anedonia) endossado.
- Exame do Mini Estado Mental Modificado (3MS) >/= 80.
- Tem ou está disposto a estabelecer cuidados com um médico pessoal antes de qualquer procedimento experimental.
Critério de exclusão:
- Episódio Depressivo Maior ou transtorno de ansiedade no último 1 ano
- Atualmente tomando um antidepressivo
- História de bipolar ou esquizofrenia
- Transtorno por uso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
- Recebendo compensação de trabalhadores relacionados ao joelho ou envolvidos em litígios relacionados à dor no joelho.
- Atualmente tomando um medicamento anti-ansiedade > 4 vezes/semana nas últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fisioterapia
8 a 12 sessões de fisioterapia focada no joelho e um programa de condicionamento domiciliar.
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8 a 12 sessões de fisioterapia focada no joelho e um programa de condicionamento domiciliar.
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Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental para Dor
8-12 sessões de terapia cognitivo-comportamental focada na dor
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8-12 sessões de terapia cognitivo-comportamental focada na dor
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Comparador Ativo: Tratamento aprimorado como de costume
Informações sobre farmacoterapia de última geração para osteoartrite são comunicadas aos médicos de cuidados primários dos participantes.
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Informações sobre farmacoterapia de última geração para osteoartrite são comunicadas aos médicos de cuidados primários dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Impressão global do paciente sobre mudança para dor no joelho
Prazo: Avaliado após a intervenção de 8-16 semanas
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Avaliado após a intervenção de 8-16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Collins LM, Murphy SA, Strecher V. The multiphase optimization strategy (MOST) and the sequential multiple assignment randomized trial (SMART): new methods for more potent eHealth interventions. Am J Prev Med. 2007 May;32(5 Suppl):S112-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.022.
- Beissner K, Henderson CR Jr, Papaleontiou M, Olkhovskaya Y, Wigglesworth J, Reid MC. Physical therapists' use of cognitive-behavioral therapy for older adults with chronic pain: a nationwide survey. Phys Ther. 2009 May;89(5):456-69. doi: 10.2522/ptj.20080163. Epub 2009 Mar 6.
- Karp JF, Zhang J, Wahed AS, Anderson S, Dew MA, Fitzgerald GK, Weiner DK, Albert S, Gildengers A, Butters M, Reynolds CF 3rd. Improving Patient Reported Outcomes and Preventing Depression and Anxiety in Older Adults With Knee Osteoarthritis: Results of a Sequenced Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Oct;27(10):1035-1045. doi: 10.1016/j.jagp.2019.03.011. Epub 2019 Mar 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH090333 Sub-Project ID: 8317
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