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RAPIDE : Réduction de la douleur ; Prévenir la dépression (RAPID)

2 juillet 2018 mis à jour par: Jordan F. Karp, University of Pittsburgh
La principale question abordée par cette étude de prévention est d'explorer si l'amélioration de la douleur et de l'incapacité réduit les épisodes de dépression majeure chez les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou (OA) et de symptômes dépressifs légers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai séquentiel randomisé à assignation multiple (SMART), les chercheurs se soucient de comparer la thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur (TCC-P) à l'EXERCICE (thérapie physique spécifique au genou) administré individuellement et séquentiellement. Un sous-ensemble de participants recevra des soins améliorés comme d'habitude dans lesquels leurs médecins de soins primaires recevront des informations sur la gestion pharmacologique de l'arthrose du genou. La phase active de l'étude peut durer jusqu'à 16 semaines et la période de suivi dure 12 mois.

Étape 1, objectif spécifique 1 : tester si la thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur (TCC-P) entraîne une amélioration plus importante de la douleur et de l'incapacité que les personnes recevant une thérapie physique spécifique au genou (EXERCICE).

Étape 1, hypothèse 1 : À la semaine 8, les sujets randomisés pour la TCC-P auront plus d'amélioration de la douleur et de l'incapacité que ceux randomisés pour l'EXERCICE.

Étape 2, objectif spécifique 2 : Pour les non-répondeurs à l'étape 1, pour explorer quelle séquence d'interventions conduit à une plus grande amélioration de la douleur et de l'incapacité.

Étape 2, hypothèse 2 : par rapport aux autres interventions séquencées (voir la figure), les sujets randomisés pour la TCC-P puis l'EXERCICE auront le plus d'amélioration de la douleur et de l'incapacité.

Suivi, objectif spécifique 3 : Explorer si l'amélioration de la douleur et de l'incapacité est associée à un épisode dépressif majeur incident (EDM) sur 12 mois.

Suivi, hypothèse 3 : Une plus grande amélioration de la douleur et de l'incapacité sera associée à des taux d'incidents (MDE) plus faibles sur 12 mois.

OBJECTIF Exploratoire 1 : Comparer les évaluations « héritées » du fonctionnement et de la santé psychologique avec les évaluations par ordinateur adaptatif (CAT) de ces domaines pour le niveau d'accord.

OBJECTIF Exploratoire 2 : Évaluer les polymorphismes génétiques candidats, les biosignatures d'ARNm périphériques et les niveaux de cytokines et de facteurs de croissance candidats à l'aide d'essais multiplex et d'ELISA individuels. Les chercheurs étudient si ces biomarqueurs sont associés à l'amélioration de la douleur et au risque de développer un EDM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Late Life Depression Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. >/= 60 ans
  2. répond aux critères cliniques acceptés pour l'arthrose du genou selon les directives des critères cliniques de l'American College of Rheumatology de 1986.
  3. Score de la sous-échelle de la douleur de Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC) compris entre 7 et 15 (pour minimiser l'inclusion de sujets souffrant d'arthrose du genou si grave qu'ils pourraient être mieux servis par une arthroplastie)
  4. Le PHQ-9 obtient un score de 1 à 9, avec au moins un des principaux symptômes de la dépression (humeur maussade ou anhédonie).
  5. Mini examen de l'état mental modifié (3MS) >/= 80.
  6. A ou est disposé à établir des soins avec un médecin personnel avant toute procédure expérimentale.

Critère d'exclusion:

  1. Épisode dépressif majeur ou trouble anxieux au cours de la dernière année
  2. Prend actuellement un antidépresseur
  3. Antécédents de bipolaire ou de schizophrénie
  4. Trouble lié à la consommation de drogue ou d'alcool au cours des 12 derniers mois
  5. Recevoir une indemnisation des travailleurs liés au genou ou impliqué dans un litige lié à la douleur au genou.
  6. Prend actuellement un anxiolytique > 4 fois/semaine depuis 4 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie physique
8 à 12 séances de physiothérapie axées sur le genou et un programme de conditionnement à domicile.
Procédure: Physiothérapie pour l'arthrose du genou
8 à 12 séances de physiothérapie axées sur le genou et un programme de conditionnement à domicile.
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur
Thérapie cognitivo-comportementale axée sur la douleur de 8 à 12 séances
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur TCC-P
Thérapie cognitivo-comportementale axée sur la douleur de 8 à 12 séances
Comparateur actif: Traitement amélioré comme d'habitude
Des informations sur la pharmacothérapie de pointe pour l'arthrose sont communiquées aux médecins de soins primaires des participants.
Autre: Traitement amélioré comme d'habitude
Des informations sur la pharmacothérapie de pointe pour l'arthrose sont communiquées aux médecins de soins primaires des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Impression globale du patient sur le changement pour la douleur au genou
Délai: Évalué après l'intervention de 8 à 16 semaines
Évalué après l'intervention de 8 à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2012

Première publication (Estimation)

9 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MH090333 Sub-Project ID: 8317

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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