RAPID: Reducción del dolor; Prevención de la depresión (RAPID)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este ensayo aleatorio de asignación múltiple secuencial (SMART), los investigadores comparan la terapia conductual cognitiva para el dolor (TCC-P) con el EJERCICIO (terapia física específica para la rodilla) administrado de forma individual y secuencial. Un subconjunto de participantes recibirá una atención mejorada como de costumbre en la que sus médicos de atención primaria recibirán información sobre el tratamiento farmacológico de la osteoartritis de rodilla. La fase activa del estudio puede durar hasta 16 semanas y el período de seguimiento dura 12 meses.
Etapa 1, objetivo específico 1: evaluar si la terapia conductual cognitiva para el dolor (CBT-P) da como resultado una mayor mejoría en el dolor y la discapacidad que aquellos que reciben fisioterapia específica para la rodilla (EJERCICIO).
Etapa 1, Hipótesis 1: En la semana 8, los sujetos asignados al azar a CBT-P tendrán más mejoría en el dolor y la discapacidad que aquellos asignados al azar a EJERCICIO.
Etapa 2, Objetivo Específico 2: Para quienes no responden a la Etapa 1, explorar qué secuencia de intervenciones conduce a una mejoría mayor en el dolor y la discapacidad.
Etapa 2, hipótesis 2: en comparación con las otras intervenciones secuenciadas (consulte la figura), los sujetos asignados al azar a la TCC-P y luego al EJERCICIO tendrán la mayor mejoría en el dolor y la discapacidad.
Seguimiento, objetivo específico 3: Explorar si la mejoría en el dolor y la discapacidad se asocia con un episodio depresivo mayor (EDM) incidente durante 12 meses.
Seguimiento, hipótesis 3: una mayor mejora del dolor y la discapacidad se asociará con tasas más bajas de incidentes (MDE) durante 12 meses.
OBJETIVO exploratorio 1: comparar las evaluaciones "heredadas" de funcionamiento y salud psicológica con las evaluaciones de Computer Adaptive Testing (CAT) de estos dominios para el nivel de acuerdo.
OBJETIVO exploratorio 2: Evaluar los polimorfismos genéticos candidatos, las firmas biológicas de ARNm periférico y los niveles de citoquinas y factores de crecimiento candidatos mediante ensayos multiplex y ELISA individuales. Los investigadores están explorando si estos biomarcadores están asociados con la mejora del dolor y el riesgo de desarrollar MDE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Late Life Depression Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >/= 60 años
- cumple con los criterios clínicos aceptados para la artrosis de rodilla según las pautas de criterios clínicos del American College of Rheumatology de 1986.
- Puntuación de la subescala de dolor del Índice de Artritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en el rango de 7-15 (para minimizar la inclusión de sujetos con OA de rodilla tan grave que pueden ser mejor atendidos por la artroplastia)
- PHQ-9 puntúa de 1 a 9, con al menos uno de los síntomas cardinales de depresión (bajo estado de ánimo o anhedonia).
- Mini Examen de Estado Mental Modificado (3MS) >/= 80.
- Tiene o está dispuesto a establecer atención con un médico personal antes de cualquier procedimiento experimental.
Criterio de exclusión:
- Episodio depresivo mayor o trastorno de ansiedad en el último año
- Actualmente tomando un antidepresivo
- Antecedentes de bipolaridad o esquizofrenia.
- Trastorno por consumo de drogas o alcohol en los últimos 12 meses
- Recibir compensación laboral relacionada con la rodilla o estar involucrado en litigios relacionados con el dolor de rodilla.
- Toma actualmente un medicamento contra la ansiedad > 4 veces por semana durante las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia física
De 8 a 12 sesiones de fisioterapia centrada en la rodilla y un programa de acondicionamiento en el hogar.
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De 8 a 12 sesiones de fisioterapia centrada en la rodilla y un programa de acondicionamiento en el hogar.
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Comparador activo: Terapia conductual cognitiva para el dolor
8-12 sesiones de terapia cognitiva conductual centrada en el dolor
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8-12 sesiones de terapia cognitiva conductual centrada en el dolor
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Comparador activo: Tratamiento mejorado como de costumbre
La información sobre la farmacoterapia de vanguardia para la osteoartritis se comunica a los médicos de atención primaria de los participantes.
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La información sobre la farmacoterapia de vanguardia para la osteoartritis se comunica a los médicos de atención primaria de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Impresión global del cambio del paciente para el dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Evaluado después de la intervención de 8-16 semanas
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Evaluado después de la intervención de 8-16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Collins LM, Murphy SA, Strecher V. The multiphase optimization strategy (MOST) and the sequential multiple assignment randomized trial (SMART): new methods for more potent eHealth interventions. Am J Prev Med. 2007 May;32(5 Suppl):S112-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.022.
- Beissner K, Henderson CR Jr, Papaleontiou M, Olkhovskaya Y, Wigglesworth J, Reid MC. Physical therapists' use of cognitive-behavioral therapy for older adults with chronic pain: a nationwide survey. Phys Ther. 2009 May;89(5):456-69. doi: 10.2522/ptj.20080163. Epub 2009 Mar 6.
- Karp JF, Zhang J, Wahed AS, Anderson S, Dew MA, Fitzgerald GK, Weiner DK, Albert S, Gildengers A, Butters M, Reynolds CF 3rd. Improving Patient Reported Outcomes and Preventing Depression and Anxiety in Older Adults With Knee Osteoarthritis: Results of a Sequenced Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Oct;27(10):1035-1045. doi: 10.1016/j.jagp.2019.03.011. Epub 2019 Mar 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH090333 Sub-Project ID: 8317
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