Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БЫСТРО: уменьшение боли; Предотвращение депрессии (RAPID)

2 июля 2018 г. обновлено: Jordan F. Karp, University of Pittsburgh
Основной вопрос, который решается в этом профилактическом исследовании, заключается в том, чтобы выяснить, снижает ли уменьшение боли и инвалидность эпизоды большой депрессии среди пожилых людей с остеоартритом коленного сустава (ОА) и симптомами легкой депрессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном исследовании с последовательным множественным назначением (SMART) исследователи сравнивают когнитивно-поведенческую терапию боли (КПТ-П) с УПРАЖНЕНИЯМИ (физиотерапия для коленного сустава), проводимыми индивидуально и последовательно. Подмножество участников, как обычно, получит усиленную помощь, в которой их лечащие врачи получат информацию о фармакологическом лечении остеоартрита коленного сустава. Активная фаза исследования может длиться до 16 недель, а период наблюдения длится 12 месяцев.

Этап 1, Конкретная цель 1: проверить, приводит ли когнитивно-поведенческая терапия боли (КПТ-П) к большему уменьшению боли и инвалидности, чем те, кто получает физиотерапию для коленного сустава (УПРАЖНЕНИЕ).

Стадия 1, Гипотеза 1: на 8-й неделе у субъектов, рандомизированных в группу КПТ-П, будет наблюдаться большее улучшение боли и инвалидности, чем у субъектов, рандомизированных в группу УПРАЖНЕНИЙ.

Этап 2, конкретная цель 2: Для тех, кто не ответил на этап 1, изучить, какая последовательность вмешательств приводит к большему уменьшению боли и инвалидности.

Стадия 2, Гипотеза 2: По сравнению с другими последовательными вмешательствами (см. рисунок), у субъектов, рандомизированных для КПТ-П, а затем для УПРАЖНЕНИЙ, будет наблюдаться наибольшее улучшение боли и инвалидности.

Последующее наблюдение, конкретная цель 3: изучить, связано ли улучшение боли и инвалидности с возникновением большого депрессивного эпизода (БДЭ) в течение 12 месяцев.

Последующее наблюдение, Гипотеза 3: Большее улучшение боли и инвалидности будет связано с более низким уровнем инцидентов (MDE) в течение 12 месяцев.

Исследовательская ЦЕЛЬ 1: Сравнить «устаревшие» оценки функционирования и психологического здоровья с оценками этих доменов с помощью компьютерного адаптивного тестирования (CAT) на предмет уровня согласия.

Исследовательская цель 2. Оценить генетические полиморфизмы-кандидаты, биосигнатуры периферических мРНК и уровни цитокинов и факторов роста-кандидатов с использованием как мультиплексных анализов, так и индивидуальных ИФА. Исследователи изучают, связаны ли эти биомаркеры с уменьшением боли и риском развития MDE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Late Life Depression Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. >/= возраст 60 лет
  2. соответствует общепринятым клиническим критериям ОА коленного сустава, основанным на руководящих принципах клинических критериев Американского колледжа ревматологии 1986 года.
  3. Оценка боли по субшкале индекса артрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) в диапазоне 7-15 (чтобы свести к минимуму включение пациентов с ОА коленного сустава настолько тяжелым, что может быть лучше эндопротезирование)
  4. PHQ-9 оценивается от 1 до 9, по крайней мере, с одним из основных симптомов депрессии (плохое настроение или ангедония).
  5. Модифицированное мини-обследование психического состояния (3MS) >/= 80.
  6. Имеет или желает установить уход с личным врачом перед любыми экспериментальными процедурами.

Критерий исключения:

  1. Большой депрессивный эпизод или тревожное расстройство в течение последнего года
  2. В настоящее время принимает антидепрессант
  3. Биполярное расстройство или шизофрения в анамнезе
  4. Расстройство, связанное с употреблением наркотиков или алкоголя в течение последних 12 месяцев
  5. Получение компенсации работникам, связанным с коленом, или участие в судебных разбирательствах, связанных с болью в колене.
  6. В настоящее время принимает противотревожное лекарство > 4 раз в неделю в течение последних 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Физиотерапия
8-12 сеансов физиотерапии коленного сустава и программа кондиционирования на дому.
Процедура: Физиотерапия при ОА коленного сустава
8-12 сеансов физиотерапии коленного сустава и программа кондиционирования на дому.
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия боли
8-12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на боль
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия боли CBT-P
8-12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на боль
Активный компаратор: Расширенное лечение как обычно
Информация о современной фармакотерапии остеоартрита доводится до сведения лечащих врачей участников.
Другой: Расширенное лечение как обычно
Информация о современной фармакотерапии остеоартрита доводится до сведения лечащих врачей участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об изменении боли в колене
Временное ограничение: Оценка после 8-16 недель вмешательства
Оценка после 8-16 недель вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MH090333 Sub-Project ID: 8317

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться