快速:减轻疼痛;预防抑郁症 (RAPID)
研究概览
详细说明
在此顺序多重分配随机化 (SMART) 试验中,研究人员关心比较疼痛的认知行为疗法 (CBT-P) 与单独和顺序进行的锻炼(膝盖特定物理疗法)。 一部分参与者将像往常一样接受加强护理,他们的初级保健医生将收到有关膝骨关节炎药物管理的信息。 研究的活跃期可能长达 16 周,随访期长达 12 个月。
第 1 阶段,特定目标 1:测试疼痛认知行为疗法 (CBT-P) 是否比接受膝关节特定物理疗法 (EXERCISE) 的人更能改善疼痛和残疾。
第 1 阶段,假设 1:在第 8 周,随机分配到 CBT-P 的受试者比随机分配到 EXERCISE 的受试者在疼痛和残疾方面有更多改善。
第 2 阶段,特定目标 2:对于第 1 阶段的无反应者,探索哪种干预顺序可以更大程度地改善疼痛和残疾。
第 2 阶段,假设 2:与其他顺序干预相比(见图),受试者随机接受 CBT-P,然后进行锻炼,疼痛和残疾的改善最大。
后续行动,具体目标 3:探索疼痛和残疾的改善是否与 12 个月内的重度抑郁发作 (MDE) 相关。
后续行动,假设 3:更多的疼痛和残疾改善将与 12 个月内较低的事故率 (MDE) 相关。
探索性目标 1:比较功能和心理健康的“传统”评估与这些领域的计算机自适应测试 (CAT) 评估的一致性水平。
探索性目标 2:使用多重检测和个体 ELISA 评估候选基因多态性、外周 mRNA 生物印记以及候选细胞因子和生长因子水平。 研究人员正在探索这些生物标志物是否与疼痛改善和发生 MDE 的风险相关。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Late Life Depression Program
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- >/= 60 岁
- 根据美国风湿病学会 1986 年临床标准指南,符合公认的膝关节 OA 临床标准。
- 西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 疼痛子量表评分在 7-15 范围内(以尽量减少膝骨关节炎患者的严重程度,关节成形术可能会更好)
- PHQ-9 得分为 1-9,至少有一种抑郁症的主要症状(情绪低落或快感缺乏)得到认可。
- 修改后的迷你精神状态 (3MS) 检查 >/= 80。
- 在任何实验程序之前已经或愿意与私人医生建立护理。
排除标准:
- 过去 1 年内有严重抑郁发作或焦虑症
- 目前正在服用抗抑郁药
- 双相情感障碍或精神分裂症的病史
- 过去 12 个月内吸毒或酗酒
- 领取与膝盖相关的工人赔偿金或卷入与膝盖疼痛相关的诉讼。
- 在过去 4 周内,目前每周服用抗焦虑药物 > 4 次。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:物理疗法
8-12 节以膝盖为中心的物理治疗和家庭调节计划。
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8-12 节以膝盖为中心的物理治疗和家庭调节计划。
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有源比较器:疼痛的认知行为疗法
8-12 节以疼痛为中心的认知行为疗法
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8-12 节以疼痛为中心的认知行为疗法
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有源比较器:照常加强治疗
有关最先进的骨关节炎药物治疗的信息将传达给参与者的初级保健医生。
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有关最先进的骨关节炎药物治疗的信息将传达给参与者的初级保健医生。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患者对膝关节疼痛变化的整体印象
大体时间:在 8-16 周干预后进行评估
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在 8-16 周干预后进行评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jordan F Karp, MD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
一般刊物
- Collins LM, Murphy SA, Strecher V. The multiphase optimization strategy (MOST) and the sequential multiple assignment randomized trial (SMART): new methods for more potent eHealth interventions. Am J Prev Med. 2007 May;32(5 Suppl):S112-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.022.
- Beissner K, Henderson CR Jr, Papaleontiou M, Olkhovskaya Y, Wigglesworth J, Reid MC. Physical therapists' use of cognitive-behavioral therapy for older adults with chronic pain: a nationwide survey. Phys Ther. 2009 May;89(5):456-69. doi: 10.2522/ptj.20080163. Epub 2009 Mar 6.
- Karp JF, Zhang J, Wahed AS, Anderson S, Dew MA, Fitzgerald GK, Weiner DK, Albert S, Gildengers A, Butters M, Reynolds CF 3rd. Improving Patient Reported Outcomes and Preventing Depression and Anxiety in Older Adults With Knee Osteoarthritis: Results of a Sequenced Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Oct;27(10):1035-1045. doi: 10.1016/j.jagp.2019.03.011. Epub 2019 Mar 21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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