Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SZYBKI: Zmniejszenie bólu; Zapobieganie depresji (RAPID)

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Jordan F. Karp, University of Pittsburgh
Podstawowym pytaniem poruszonym w tym badaniu profilaktycznym jest zbadanie, czy poprawa bólu i niepełnosprawności zmniejsza epizody dużej depresji wśród seniorów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) i łagodnymi objawami depresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej randomizowanej próbie Sequential Multiple Assignment (SMART) badaczom zależy na porównaniu poznawczo-behawioralnej terapii bólu (CBT-P) z ĆWICZENIAMI (fizjoterapia specyficzna dla kolana) prowadzonymi indywidualnie i sekwencyjnie. Podgrupa uczestników otrzyma jak zwykle wzmocnioną opiekę, w ramach której ich lekarze podstawowej opieki zdrowotnej otrzymają informacje na temat farmakologicznego postępowania w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Aktywna faza badania może trwać do 16 tygodni, a okres obserwacji 12 miesięcy.

Etap 1, Cel szczegółowy 1: Sprawdzenie, czy poznawczo-behawioralna terapia bólu (CBT-P) skutkuje większą poprawą bólu i niepełnosprawności niż osoby otrzymujące terapię specyficzną dla kolana (ĆWICZENIA).

Etap 1, Hipoteza 1: W 8. tygodniu pacjenci przydzieleni losowo do CBT-P odnotują większą poprawę w zakresie bólu i niesprawności niż osoby przydzielone losowo do grupy ĆWICZEŃ.

Etap 2, cel szczegółowy 2: Dla osób, które nie reagują na etap 1, zbadanie, która sekwencja interwencji prowadzi do większej poprawy w zakresie bólu i niepełnosprawności.

Etap 2, Hipoteza 2: W porównaniu z innymi sekwencjonowanymi interwencjami (patrz ryc.), pacjenci przydzieleni losowo do CBT-P, a następnie ĆWICZEŃ, odnotują największą poprawę w zakresie bólu i niesprawności.

Kontynuacja, cel szczegółowy 3: Zbadanie, czy poprawa w zakresie bólu i niesprawności jest związana z incydentem epizodu dużej depresji (MDE) w ciągu 12 miesięcy.

Kontynuacja, hipoteza 3: Większa poprawa bólu i niepełnosprawności będzie związana z niższymi wskaźnikami incydentów (MDE) w ciągu 12 miesięcy.

Odkrywczy CEL 1: Porównanie „starych” ocen funkcjonowania i zdrowia psychicznego z ocenami tych domen za pomocą komputerowych testów adaptacyjnych (CAT) w celu określenia poziomu zgodności.

Eksploracyjny CEL 2: Ocena potencjalnych polimorfizmów genetycznych, obwodowych biosygnatur mRNA oraz kandydujących poziomów cytokin i czynników wzrostu przy użyciu zarówno testów multipleksowych, jak i indywidualnych testów ELISA. Badacze badają, czy te biomarkery są związane z łagodzeniem bólu i ryzykiem rozwoju MDE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Late Life Depression Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. >/= wiek 60 lat
  2. spełnia przyjęte kryteria kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w oparciu o wytyczne dotyczące kryteriów klinicznych American College of Rheumatology z 1986 r.
  3. Wynik podskali bólu Western Ontario i McMaster University Arthritis Index (WOMAC) w zakresie od 7 do 15 (aby zminimalizować włączenie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego tak ciężką, że plastyka stawu może być lepszym rozwiązaniem)
  4. PHQ-9 daje wyniki 1-9, z co najmniej jednym z głównych objawów depresji (obniżony nastrój lub anhedonia).
  5. Zmodyfikowane badanie Mini Mental State (3MS) >/= 80.
  6. Ma lub chce zapewnić opiekę osobistego lekarza przed jakimikolwiek procedurami eksperymentalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Epizod dużej depresji lub zaburzenia lękowe w ciągu ostatniego roku
  2. Obecnie przyjmuje lek przeciwdepresyjny
  3. Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii
  4. Zaburzenia związane z używaniem narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Otrzymywanie odszkodowania dla pracowników związanych z kolanem lub udział w sporach sądowych związanych z bólem kolana.
  6. Obecnie przyjmuje lek przeciwlękowy > 4 razy w tygodniu przez ostatnie 4 tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fizykoterapia
8-12 sesji fizjoterapii skoncentrowanej na kolanie i program kondycjonowania w domu.
Procedura: Fizjoterapia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
8-12 sesji fizjoterapii skoncentrowanej na kolanie i program kondycjonowania w domu.
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna bólu
8-12 sesji terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na bólu
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bólu CBT-P
8-12 sesji terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na bólu
Aktywny komparator: Ulepszone leczenie jak zwykle
Informacje o najnowocześniejszej farmakoterapii choroby zwyrodnieniowej stawów przekazywane są lekarzom pierwszego kontaktu uczestników.
Inny: Ulepszone leczenie jak zwykle
Informacje o najnowocześniejszej farmakoterapii choroby zwyrodnieniowej stawów przekazywane są lekarzom pierwszego kontaktu uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie zmian na pacjencie w przypadku bólu kolana
Ramy czasowe: Oceniane po 8-16 tygodniach interwencji
Oceniane po 8-16 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MH090333 Sub-Project ID: 8317

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Fizjoterapia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj