RAPID: 통증 감소; 우울증 예방 (RAPID)
연구 개요
상세 설명
이 순차 다중 할당 무작위(SMART) 시험에서 조사관은 통증에 대한 인지 행동 요법(CBT-P)을 개별적으로 순차적으로 제공되는 운동(무릎 특정 물리 요법)과 비교하는 데 관심을 가집니다. 참가자 중 일부는 주치의가 무릎 골관절염의 약리학적 관리에 대한 정보를 받는 평소와 같이 강화된 치료를 받게 됩니다. 연구의 활성 단계는 최대 16주가 될 수 있으며 추적 기간은 12개월 동안 지속됩니다.
1단계, 특정 목표 1: 통증에 대한 인지 행동 치료(CBT-P)가 무릎 특정 물리 치료(EXERCISE)를 받는 것보다 통증과 장애가 더 많이 개선되는지 테스트합니다.
1단계, 가설 1: 8주차에 CBT-P로 무작위 배정된 피험자는 운동으로 무작위 배정된 피험자보다 통증과 장애가 더 많이 개선될 것입니다.
2단계, 특정 목표 2: 1단계에 대한 비반응자를 위해 어떤 순서의 개입이 통증과 장애의 더 큰 개선으로 이어지는지 탐색합니다.
2단계, 가설 2: 다른 순차적 개입(그림 참조)과 비교하여 CBT-P와 운동으로 무작위 배정된 피험자는 통증과 장애가 가장 많이 개선될 것입니다.
후속 조치, 구체적인 목표 3: 통증 및 장애 개선이 12개월 동안 사건 주요 우울 삽화(MDE)와 관련이 있는지 탐색합니다.
후속 조치, 가설 3: 더 많은 통증 및 장애 개선이 12개월 동안 더 낮은 사고율(MDE)과 연관될 것입니다.
탐색적 목표 1: 기능 및 심리적 건강에 대한 "레거시" 평가를 이러한 영역의 컴퓨터 적응 테스트(CAT) 평가와 일치 수준에 대해 비교합니다.
탐색적 목표 2: 다중 분석과 개별 ELISA를 모두 사용하여 후보 유전적 다형성, 말초 mRNA 생체특징, 후보 사이토카인 및 성장 인자 수준을 평가합니다. 연구자들은 이러한 바이오마커가 통증 개선 및 MDE 발병 위험과 관련이 있는지 조사하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Late Life Depression Program
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- >/= 60세
- American College of Rheumatology 1986 임상 기준 가이드라인을 기반으로 무릎 OA에 대해 승인된 임상 기준을 충족합니다.
- Western Ontario 및 McMaster University Arthritis Index(WOMAC) 통증 하위척도 점수 7-15 범위
- PHQ-9 점수 1-9, 우울증의 주요 증상(저조한 기분 또는 무쾌감증) 중 적어도 하나가 승인됨.
- 수정된 미니 정신 상태(3MS) 검사 >/= 80.
- 실험 절차에 앞서 주치의와 치료를 받거나 할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 지난 1년 이내의 주요 우울 삽화 또는 불안 장애
- 현재 항우울제를 복용 중
- 양극성 또는 정신분열증 병력
- 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 사용 장애
- 무릎 관련 근로자 보상을 받거나 무릎 통증 관련 소송에 관여.
- 현재 항불안제를 지난 4주 동안 주 4회 이상 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 물리 치료
무릎 집중 물리 치료 및 가정 기반 컨디셔닝 프로그램의 8-12 세션.
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무릎 집중 물리 치료 및 가정 기반 컨디셔닝 프로그램의 8-12 세션.
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활성 비교기: 통증에 대한 인지 행동 치료
8-12 세션 통증 중심인지 행동 치료
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8-12 세션 통증 중심인지 행동 치료
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활성 비교기: 평소와 같이 향상된 치료
골관절염에 대한 최첨단 약물 요법에 대한 정보는 참가자의 주치의에게 전달됩니다.
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골관절염에 대한 최첨단 약물 요법에 대한 정보는 참가자의 주치의에게 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무릎 통증에 대한 환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 8-16주 개입 후 평가됨
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8-16주 개입 후 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Collins LM, Murphy SA, Strecher V. The multiphase optimization strategy (MOST) and the sequential multiple assignment randomized trial (SMART): new methods for more potent eHealth interventions. Am J Prev Med. 2007 May;32(5 Suppl):S112-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.022.
- Beissner K, Henderson CR Jr, Papaleontiou M, Olkhovskaya Y, Wigglesworth J, Reid MC. Physical therapists' use of cognitive-behavioral therapy for older adults with chronic pain: a nationwide survey. Phys Ther. 2009 May;89(5):456-69. doi: 10.2522/ptj.20080163. Epub 2009 Mar 6.
- Karp JF, Zhang J, Wahed AS, Anderson S, Dew MA, Fitzgerald GK, Weiner DK, Albert S, Gildengers A, Butters M, Reynolds CF 3rd. Improving Patient Reported Outcomes and Preventing Depression and Anxiety in Older Adults With Knee Osteoarthritis: Results of a Sequenced Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Oct;27(10):1035-1045. doi: 10.1016/j.jagp.2019.03.011. Epub 2019 Mar 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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