RAPID: Kivun vähentäminen; Masennuksen ehkäisy (RAPID)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized) -tutkimuksessa tutkijat vertaavat kivun kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-P) harjoituksiin (polvikohtaiseen fysioterapiaan), joka annetaan yksilöllisesti ja peräkkäin. Osa osallistujista saa tavalliseen tapaan tehostettua hoitoa, jossa heidän perusterveydenhuollon lääkärit saavat tietoa polven nivelrikon farmakologisesta hoidosta. Tutkimuksen aktiivinen vaihe voi olla enintään 16 viikkoa ja seurantajakso 12 kuukautta.
Vaihe 1, erityinen tavoite 1: Testaa, parantaako kivun kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-P) enemmän kipua ja vammaisuutta kuin ne, jotka saavat polvikohtaista fysioterapiaa (HARJOITUS).
Vaihe 1, hypoteesi 1: Viikolla 8 CBT-P:hen satunnaistettujen koehenkilöiden kipu ja vammaisuus paranevat enemmän kuin harjoituksiin satunnaistetut.
Vaihe 2, erityinen tavoite 2: Jos potilas ei reagoi vaiheeseen 1, tutkia, mikä toimenpidejärjestys parantaa kipua ja vammaisuutta.
Vaihe 2, hypoteesi 2: Verrattuna muihin sekvensoituihin interventioihin (katso kuva), CBT-P:hen ja sen jälkeen HARJOITUKSEEN satunnaistettujen koehenkilöiden kipu ja vammaisuus paranevat eniten.
Seuranta, erityinen tavoite 3: Selvittää, liittyykö kivun ja vamman paraneminen 12 kuukauden aikana tapahtuneeseen vakavaan masennusjaksoon (MDE).
Seuranta, hypoteesi 3: Enemmän kivun ja vamman paranemista liittyy pienempiin tapauksiin (MDE) 12 kuukauden aikana.
Tutkiva TAVOITE 1: Vertaa "perintöjä" toiminnan ja psykologisen terveyden arviointeja tietokoneiden mukautuvan testauksen (CAT) arviointeihin näillä aloilla yksimielisyyden suhteen.
Tutkiva tavoite 2: Arvioida ehdokasgeneettisiä polymorfismeja, perifeerisiä mRNA:n biosignatuureja sekä ehdokassytokiini- ja kasvutekijätasoja käyttämällä sekä multipleksimäärityksiä että yksittäisiä ELISA-testejä. Tutkijat selvittävät, liittyvätkö nämä biomarkkerit kivun paranemiseen ja riskiin MDE:n kehittymiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Late Life Depression Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >/= 60 vuotta
- täyttää hyväksytyt kliiniset kriteerit polven OA:lle, jotka perustuvat American College of Rheumatology 1986 -ohjeisiin.
- Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopiston niveltulehdusindeksin (WOMAC) kivun ala-asteikkopisteet välillä 7-15 (minimoimaan potilaiden, joilla on niin vakava polven OA, että heille voi olla parempi hoito artroplastialla)
- PHQ-9 pisteet 1-9, ja vähintään yksi masennuksen pääoireista (alhainen mieliala tai anhedonia) on hyväksytty.
- Modified Mini Mental State (3MS) -tutkimus >/= 80.
- Hänellä on tai on valmis ottamaan yhteyttä henkilökohtaiseen lääkäriin ennen kokeellisia toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava masennusjakso tai ahdistuneisuushäiriö viimeisen vuoden aikana
- Syö tällä hetkellä masennuslääkettä
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian historia
- Huumeiden tai alkoholin käyttöhäiriö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Polviin liittyvien työntekijöiden korvauksen saaminen tai polvikipuihin liittyvän oikeudenkäynnin saaminen.
- Käytät tällä hetkellä ahdistuneisuuslääkettä > 4 kertaa viikossa viimeisen 4 viikon ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fysioterapia
8-12 istuntoa polviin keskittyvää fysioterapiaa ja kotihoitoa.
|
8-12 istuntoa polviin keskittyvää fysioterapiaa ja kotihoitoa.
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia kivun hoitoon
8-12 istuntoa kipukeskeistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa
|
8-12 istuntoa kipukeskeistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa
|
|
Active Comparator: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan
Tiedot nivelrikon uusimmasta lääkehoidosta välitetään osallistujien perusterveydenhuollon lääkäreille.
|
Tiedot nivelrikon uusimmasta lääkehoidosta välitetään osallistujien perusterveydenhuollon lääkäreille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma polvikipujen muutoksesta
Aikaikkuna: Arvioitu 8-16 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu 8-16 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Collins LM, Murphy SA, Strecher V. The multiphase optimization strategy (MOST) and the sequential multiple assignment randomized trial (SMART): new methods for more potent eHealth interventions. Am J Prev Med. 2007 May;32(5 Suppl):S112-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.022.
- Beissner K, Henderson CR Jr, Papaleontiou M, Olkhovskaya Y, Wigglesworth J, Reid MC. Physical therapists' use of cognitive-behavioral therapy for older adults with chronic pain: a nationwide survey. Phys Ther. 2009 May;89(5):456-69. doi: 10.2522/ptj.20080163. Epub 2009 Mar 6.
- Karp JF, Zhang J, Wahed AS, Anderson S, Dew MA, Fitzgerald GK, Weiner DK, Albert S, Gildengers A, Butters M, Reynolds CF 3rd. Improving Patient Reported Outcomes and Preventing Depression and Anxiety in Older Adults With Knee Osteoarthritis: Results of a Sequenced Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Oct;27(10):1035-1045. doi: 10.1016/j.jagp.2019.03.011. Epub 2019 Mar 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH090333 Sub-Project ID: 8317
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .