ステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病（GVHD）の被験者におけるALD518の探索的安全性研究 (ALD518-010)
2021年2月8日 更新者：CSL Behring
同種造血幹細胞移植（HSCT）後のグルココルチコイド難治性急性移植片対宿主病（GVHD）の被験者におけるALD518を評価する探索的第1/2相臨床試験
この研究の目的は、パート B でさらに調査するために、グルココルチコステロイドに反応しなかった急性 GVHD の被験者における ALD518 の安全で忍容性があり、生物学的に活性で、潜在的に有効な用量を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖質コルチコステロイド不応性急性GVHDグレード2～4
- -1.0mg / kgを超えるメチルプレドニゾロンまたは同等のコルチコステロイド療法を最低3日間、最高14日間
- Karnofsky Performance Satus Scale ≥ 50%
- スクリーニング時の適切な臨床検査
除外基準:
- -ステージ1の皮膚急性GVHDを有する被験者
- -ステージ3または4の肝臓GVHDの被験者
- -以前のEBV関連悪性腫瘍
- 以前または現在の B または C 型肝炎
- 結核の既往または活動性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALD518
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160mgを4週間毎に4回静注
320mgを4週間毎に4回静注
640mgを4週間毎に2回静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染症や生着喪失などの有害事象を起こした参加者の数
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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4週目に急性GVHD反応を示した参加者の数
時間枠：4週目
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完全応答と部分応答の両方の計算が含まれます。
完全奏効 = 評価可能なすべての臓器における GVHD グレーディングの機能グレード 0。
部分奏効 = GVHD 症状に関与する 1 つまたは複数の器官で機能グレードが 1 つまたは複数改善され、他は進行しない、または部分奏効に加えて以下のすべてが含まれる非常に良好な部分奏効: (1) 皮膚 - 活動性の紅斑性発疹体表面の 25% 未満、(2) 肝臓 - 総ビリルビン 2 mg/dL)、(3) 腸 - 1 日の便量の 75% 以上の減少。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根底にある悪性疾患が再発した参加者の数
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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全生存率の参加者数
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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がん治療の機能評価 - 骨髄移植 (FACT-BMT) アンケートスコアによって測定される患者報告アウトカムの変化
時間枠：20週間まで
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FACT-BMT は、骨髄移植関連の問題を評価します。
合計スコアは、5 つのドメインのサブスケール スコアの合計です: 身体的健康、社会的/家族的健康、感情的健康、機能的健康、および骨髄移植サブスケール。
各ドメイン内で、5 段階のリッカート型スケール (0 ～ 4) を使用して、各質問の回答を測定します。
負の形式で作成された質問の逆スコアを考慮した後、各ドメインのサブスケール スコアは、アイテム スコアの合計にサブスケールのアイテム数を掛けてから、回答されたアイテム数で割ることによって計算されます。
FACT-BMT の最終スコアは 0 ～ 148 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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20週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Javier San Martin, MD FRCP、Alder Biopharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。