Utforskande säkerhetsstudie av ALD518 i försökspersoner med steroid-refraktär akut graft kontra värdsjukdom (GVHD) (ALD518-010)
8 februari 2021 uppdaterad av: CSL Behring
En Exploratorisk fas 1/2 klinisk studie som utvärderar ALD518 hos försökspersoner med glukokortikoid-refraktär akut graft vs. värdsjukdom (GVHD) efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT)
Syftet med denna studie är att fastställa de säkra och tolererbara, biologiskt aktiva och potentiellt effektiva doserna av ALD518 hos patienter med akut GVHD, som inte har svarat på glukokortikosteroider, för vidare undersökning i del B.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Glukokortikosteroid refraktär akut GVHD Grad 2-4
- Tidigare kortikosteroidbehandling vid > 1,0 mg/kg metylprednisolon eller motsvarande i minst 3 och högst 14 dagar
- Karnofsky Performance Satus Skala ≥ 50 %
- Adekvat laboratorietestning vid screening
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med hudakut GVHD i steg 1
- Försökspersoner med steg 3 eller 4 lever GVHD
- Tidigare EBV-associerad malignitet
- Tidigare eller aktuell hepatit B eller C
- Tidigare eller aktiv tuberkulos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ALD518
|
160 mg IV q 4 veckor i 4 doser
320 mg IV q 4 veckor i 4 doser
640 mg IV q 4 veckor i 2 doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar, inklusive infektioner och förlust av engraftment
Tidsram: Till och med vecka 24
|
Till och med vecka 24
|
|
|
Antal deltagare med akut GVHD-respons vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Inkluderar beräkning av både fullständigt och partiellt svar.
Fullständig respons = funktionsgrad 0 för GVHD-graderingen i alla evaluerbara organ.
Partiell respons = förbättring med en eller flera funktionsgrader i ett eller flera organ involverade med GVHD-symtom utan progression hos andra, eller ett mycket bra partiellt svar som är ett partiellt svar plus allt av följande: (1) hud - aktiva erytematösa utslag som involverar mindre än 25 % av kroppsytan, (2) lever - totalt bilirubin 2 mg/dL), (3) tarm - större än eller lika med 75 % minskning av den dagliga avföringsvolymen.
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med återfall av underliggande malign sjukdom
Tidsram: Till och med vecka 24
|
Till och med vecka 24
|
|
|
Antal deltagare med total överlevnad
Tidsram: Till och med vecka 24
|
Till och med vecka 24
|
|
|
Förändring i patientrapporterade resultat mätt med funktionell bedömning av cancerterapi-benmärgstransplantation (FACT-BMT) frågeformulärresultat
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
FACT-BMT bedömer benmärgstransplantationsrelaterade problem.
Den totala poängen är summan av underskalepoäng för 5 domäner: Fysiskt välbefinnande, Socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och underskala för benmärgstransplantation.
Inom varje domän används en 5-gradig Likert-skala (från 0-4) för att mäta svaren för varje fråga.
Efter att ha tagit hänsyn till omvända poäng för frågor konstruerade i negativ form, beräknas subskalepoängen för varje domän genom att multiplicera summan av postpoängen med antalet poster i subskalan och sedan dividera med antalet besvarade frågor.
Slutresultatet för FACT-BMT varierar från 0 till 148.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
Upp till 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Javier San Martin, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ALD518-CLIN-010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .