ALD518:n kokeellinen turvallisuustutkimus potilailla, joilla on steroideille refraktiivinen akuutti siirrännäis-isäntätauti (GVHD) (ALD518-010)
maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: CSL Behring
Tutkiva vaiheen 1/2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ALD518:aa potilailla, joilla on glukokortikoidirefraktorinen akuutti siirrännäinen vs. isäntätauti (GVHD) allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ALD518:n turvalliset ja siedettävät, biologisesti aktiiviset ja mahdollisesti tehokkaat annokset henkilöillä, joilla on akuutti GVHD ja jotka eivät ole reagoineet glukokortikosteroideihin, lisätutkimuksia varten osassa B.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Glukokortikosteroidiresistentti akuutti GVHD Grade 2-4
- Aiempi kortikosteroidihoito > 1,0 mg/kg metyyliprednisolonia tai vastaavaa vähintään 3 ja enintään 14 päivän ajan
- Karnofsky Performance Satus Scale ≥ 50 %
- Asianmukaiset laboratoriotutkimukset seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vaiheen 1 iho-akuutti GVHD
- Koehenkilöt, joilla on vaiheen 3 tai 4 maksa GVHD
- Aiempi EBV:hen liittyvä pahanlaatuisuus
- Aikaisempi tai nykyinen hepatiitti B tai C
- Aiempi tai aktiivinen tuberkuloosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALD518
|
160 mg IV q 4 viikkoa 4 annosta
320 mg IV q 4 viikkoa 4 annosta
640 mg IV q 4 viikkoa 2 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien infektiot ja siirteen menetys
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti GVHD-vaste viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Sisältää sekä täydellisen että osittaisen vastauksen laskennan.
Täydellinen vaste = toiminnallinen arvosana 0 GVHD-luokituksessa kaikissa arvioitavissa olevissa elimissä.
Osittainen vaste = parannus yhdellä tai useammalla toiminnallisella asteikolla yhdessä tai useammassa elimessä, johon liittyy GVHD-oireita ilman etenemistä muissa, tai erittäin hyvä osittainen vaste, joka on osittainen vaste sekä kaikki seuraavat seikat: (1) iho - aktiivinen erytematoottinen ihottuma, johon liittyy alle 25 % kehon pinnasta, (2) maksa – kokonaisbilirubiini 2 mg/dl, (3) suolisto – suurempi tai yhtä suuri kuin 75 % päivittäisen ulosteen määrän väheneminen.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on taustalla olevan pahanlaatuisen sairauden uusiutuminen
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Kokonaiseloonjääneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa mitattuna syöpähoidon ja luuydinsiirron (FACT-BMT) kyselylomakkeen toiminnallisella arvioinnilla
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
FACT-BMT arvioi luuytimen siirtoon liittyviä huolenaiheita.
Kokonaispistemäärä on viiden toimialueen alapisteiden summa: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja luuydinsiirron alaasteikko.
Jokaisella alueella käytetään 5-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa (0-4) mittaamaan kunkin kysymyksen vastauksia.
Kun on otettu huomioon negatiiviseen muotoon muodostettujen kysymysten käänteiset pisteet, kunkin toimialueen alaasteikkopisteet lasketaan kertomalla kohdepisteiden summa ala-asteikon kohteiden lukumäärällä ja jakamalla sitten vastattujen kohtien määrällä.
FACT-BMT:n lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-148.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Jopa 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Javier San Martin, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALD518-CLIN-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .