Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Explorative Sicherheitsstudie zu ALD518 bei Patienten mit Steroid-refraktärer akuter Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) (ALD518-010)

8. Februar 2021 aktualisiert von: CSL Behring

Eine explorative klinische Phase-1/2-Studie zur Bewertung von ALD518 bei Patienten mit glukokortikoidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der sicheren und verträglichen, biologisch aktiven und potenziell wirksamen Dosis(en) von ALD518 bei Patienten mit akuter GVHD, die auf Glukokortikosteroide nicht angesprochen haben, für weitere Untersuchungen in Teil B.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glukokortikosteroid-refraktäre akute GVHD Grad 2-4
  • Vorherige Kortikosteroidtherapie mit > 1,0 mg/kg Methylprednisolon oder Äquivalent für mindestens 3 und maximal 14 Tage
  • Karnofsky-Leistungssättigungsskala ≥ 50 %
  • Angemessene Labortests beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter GVHD der Haut im Stadium 1
  • Patienten mit Leber-GVHD im Stadium 3 oder 4
  • Frühere EBV-assoziierte Malignität
  • Frühere oder aktuelle Hepatitis B oder C
  • Frühere oder aktive Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALD518
Biologisch: ALD518
160 mg i.v. alle 4 Wochen für 4 Dosen
Biologisch: ALD518
320 mg i.v. alle 4 Wochen für 4 Dosen
Biologisch: ALD518
640 mg i.v. alle 4 Wochen für 2 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich Infektionen und Verlust des Engraftments
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit akutem GVHD-Ansprechen in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Umfasst die Berechnung sowohl des vollständigen als auch des partiellen Ansprechens. Vollständiges Ansprechen = Funktionsnote 0 für die GVHD-Einstufung in allen auswertbaren Organen. Partielles Ansprechen = Verbesserung um einen oder mehrere Funktionsgrade in einem oder mehreren Organen, die an GVHD-Symptomen beteiligt sind, ohne Progression in anderen, oder ein sehr gutes partielles Ansprechen, das ein partielles Ansprechen plus alle der folgenden Punkte ist: (1) Haut – aktiver erythematöser Hautausschlag weniger als 25 % der Körperoberfläche, (2) Leber – Gesamtbilirubin 2 mg/dl), (3) Darm – mehr als oder gleich 75 % Verringerung des täglichen Stuhlvolumens.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall der zugrunde liegenden malignen Erkrankung
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Änderung der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse, gemessen anhand des FACT-BMT-Fragebogenscores (Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant).
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Das FACT-BMT bewertet Bedenken im Zusammenhang mit Knochenmarktransplantationen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Subskalenpunktzahlen für 5 Bereiche: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und Subskala Knochenmarktransplantation. Innerhalb jeder Domäne wird eine 5-Punkte-Likert-Skala (von 0-4) verwendet, um die Antworten für jede Frage zu messen. Nach Berücksichtigung der umgekehrten Punktzahlen für Fragen, die in negativer Form konstruiert wurden, wird die Subskalenpunktzahl für jeden Bereich berechnet, indem die Summe der Itempunktzahlen mit der Anzahl der Items in der Subskala multipliziert und dann durch die Anzahl der beantworteten Items dividiert wird. Die Endpunktzahl für FACT-BMT reicht von 0 bis 148. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Javier San Martin, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALD518-CLIN-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute GvHD

Klinische Studien zur ALD518

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren