Az ALD518 feltáró biztonsági vizsgálata szteroid-refrakter akut graft versus host betegségben (GVHD) szenvedő alanyokon (ALD518-010)
2021. február 8. frissítette: CSL Behring
Feltáró fázisú 1/2 klinikai vizsgálat az ALD518 értékelésére glükokortikoid-refrakter akut graft- és gazdabetegségben (GVHD) szenvedő alanyokon allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) után
Ennek a vizsgálatnak a célja az ALD518 biztonságos és tolerálható, biológiailag aktív és potenciálisan hatásos dózisainak meghatározása olyan akut GVHD-ben szenvedő alanyoknál, akik nem reagáltak a glükokortikoszteroidokra, a B. részben szereplő további vizsgálat céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Glükokortikoszteroid refrakter akut GVHD 2-4 fokozat
- Kortikoszteroid terápia > 1,0 mg/kg metilprednizolon vagy azzal egyenértékű, legalább 3 és legfeljebb 14 napig
- Karnofsky Performance Satus Scale ≥ 50%
- Megfelelő laboratóriumi vizsgálat a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- 1. stádiumú bőr akut GVHD-vel rendelkező alanyok
- 3. vagy 4. stádiumú máj GVHD-vel rendelkező alanyok
- Korábbi EBV-vel összefüggő rosszindulatú daganat
- Korábbi vagy jelenlegi hepatitis B vagy C
- Korábbi vagy aktív tuberkulózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALD518
|
160 mg IV 4 hétig, 4 adagban
320 mg IV 4 hétig, 4 adagban
640 mg IV 4 hétig 2 adagban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel, beleértve a fertőzéseket és a beültetés elvesztését, résztvevők száma
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
|
Az akut GVHD-reakciót mutató résztvevők száma a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
Tartalmazza a teljes és részleges válasz kiszámítását.
Teljes válasz = 0 funkcionális fokozat a GVHD osztályozáshoz minden értékelhető szervben.
Részleges válasz = egy vagy több funkcionális fokú javulás egy vagy több GVHD-tünetekkel érintett szervben anélkül, hogy másoknál progressziót mutatna, vagy nagyon jó részleges válasz, amely részleges válasz, plusz az alábbiak mindegyike: (1) bőr - aktív erythemás kiütés, amely magában foglalja a testfelület kevesebb, mint 25%-a, (2) máj - összbilirubin 2 mg/dl, (3) bél - a napi széklettérfogat 75%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő csökkenése.
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a mögöttes rosszindulatú betegség kiújul
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
|
A teljes túléléssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
|
|
A betegek által bejelentett eredmények változása a rákterápia funkcionális értékelése – csontvelő-transzplantáció (FACT-BMT) kérdőív pontszáma alapján
Időkeret: Akár 20 hétig
|
A FACT-BMT a csontvelő-transzplantációval kapcsolatos aggályokat értékeli.
Az összpontszám 5 tartomány alskála pontszámainak összege: Fizikai jólét, Szociális/családi jólét, Érzelmi jólét, Funkcionális jólét és Csontvelő-transzplantációs alskála.
Minden területen belül egy 5 pontos Likert-féle skálát (0-4-ig) használunk az egyes kérdésekre adott válaszok mérésére.
A negatív formában szerkesztett kérdések fordított pontszámainak figyelembe vétele után az egyes területek alskála pontszámát úgy számítjuk ki, hogy az itempontszámok összegét megszorozzuk az alskálában lévő elemek számával, majd elosztjuk a megválaszolt elemek számával.
A FACT-BMT végső pontszáma 0 és 148 között van.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Akár 20 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Javier San Martin, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALD518-CLIN-010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .