Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie bezpieczeństwa ALD518 u osób z oporną na steroidy ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) (ALD518-010)

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: CSL Behring

Eksploracyjna faza 1/2 badania klinicznego oceniającego ALD518 u pacjentów z ostrą oporną na glukokortykoidy chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

Celem tego badania jest określenie bezpiecznych i tolerowanych, biologicznie aktywnych i potencjalnie skutecznych dawek ALD518 u pacjentów z ostrą GVHD, którzy nie zareagowali na glikokortykosteroidy, do dalszych badań w części B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra oporna na glikokortykosteroidy GVHD stopnia 2-4
  • Wcześniejsza terapia kortykosteroidami w dawce > 1,0 mg/kg metyloprednizolonu lub odpowiednika przez co najmniej 3 i maksymalnie 14 dni
  • Skala satysfakcji Karnofsky'ego ≥ 50%
  • Odpowiednie badania laboratoryjne podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrą skórną GVHD w stadium 1
  • Pacjenci z GVHD wątroby w stadium 3 lub 4
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy związany z EBV
  • Wcześniejsze lub obecne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Wcześniejsza lub czynna gruźlica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALD518
Biologiczny: ALD518
160 mg IV q 4 tygodnie dla 4 dawek
Biologiczny: ALD518
320 mg IV q 4 tygodnie dla 4 dawek
Biologiczny: ALD518
640 mg IV co 4 tygodnie dla 2 dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, w tym zakażeniami i utratą wszczepienia
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
Do tygodnia 24
Liczba uczestników z ostrą odpowiedzią GVHD w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Obejmuje obliczenie odpowiedzi całkowitej i częściowej. Całkowita odpowiedź = stopień czynnościowy 0 dla oceny GVHD we wszystkich ocenianych narządach. Częściowa odpowiedź = poprawa o jeden lub więcej stopni czynnościowych w jednym lub kilku narządach objętych objawami GVHD bez progresji w innych lub bardzo dobra odpowiedź częściowa, która jest odpowiedzią częściową plus wszystkie z poniższych: (1) skóra – aktywna wysypka rumieniowa obejmująca mniej niż 25% powierzchni ciała, (2) wątroba – bilirubina całkowita 2 mg/dL), (3) jelita – co najmniej 75% zmniejszenie dobowej objętości stolca.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem podstawowej choroby złośliwej
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
Do tygodnia 24
Liczba uczestników z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
Do tygodnia 24
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów mierzona za pomocą kwestionariusza FACT-BMT do oceny czynnościowej terapii nowotworowej — przeszczepu szpiku kostnego (FACT-BMT)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
FACT-BMT ocenia obawy związane z przeszczepem szpiku kostnego. Wynik całkowity jest sumą wyników podskal dla 5 domen: Dobrostan fizyczny, Dobrobyt społeczny/rodzinny, Dobrostan emocjonalny, Dobrostan funkcjonalny i Podskala przeszczepu szpiku kostnego. W ramach każdej domeny do pomiaru odpowiedzi na każde pytanie stosowana jest 5-punktowa skala typu Likerta (od 0 do 4). Po uwzględnieniu wyników odwrotnych dla pytań skonstruowanych w formie przeczącej, wynik podskali dla każdej domeny oblicza się mnożąc sumę wyników pozycji przez liczbę pozycji w podskali, a następnie dzieląc przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Końcowy wynik testu FACT-BMT wynosi od 0 do 148. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Javier San Martin, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALD518-CLIN-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra GvHD

Badania kliniczne na ALD518

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj