Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná bezpečnostní studie ALD518 u subjektů s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD) odolným vůči steroidům (ALD518-010)

8. února 2021 aktualizováno: CSL Behring

Průzkumná klinická studie fáze 1/2 hodnotící ALD518 u subjektů s akutním štěpem refrakterním na glukokortikoidy vs. onemocnění hostitele (GVHD) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)

Účelem této studie je určit bezpečné a tolerovatelné, biologicky aktivní a potenciálně účinné dávky (dávky) ALD518 u subjektů s akutní GVHD, kteří nereagovali na glukokortikosteroidy, pro další zkoumání v části B.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní GVHD refrakterní na glukokortikosteroidy stupeň 2-4
  • Předchozí léčba kortikosteroidy v dávce > 1,0 mg/kg methylprednisolonu nebo ekvivalentu po dobu minimálně 3 a maximálně 14 dnů
  • Karnofsky Performance Satus Scale ≥ 50 %
  • Adekvátní laboratorní vyšetření při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kožní akutní GVHD stádia 1
  • Subjekty s jaterním GVHD stádia 3 nebo 4
  • Předchozí malignita spojená s EBV
  • Předchozí nebo současná hepatitida B nebo C
  • Předchozí nebo aktivní tuberkulóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALD518
Biologický: ALD518
160 mg IV q 4 týdny pro 4 dávky
Biologický: ALD518
320 mg IV q 4 týdny pro 4 dávky
Biologický: ALD518
640 mg IV q 4 týdny pro 2 dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky, včetně infekcí a ztráty přihojení
Časové okno: Do týdne 24
Do týdne 24
Počet účastníků s akutní GVHD odezvou v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Zahrnuje výpočet kompletní i částečné odezvy. Kompletní odpověď = funkční stupeň 0 pro hodnocení GVHD ve všech hodnotitelných orgánech. Částečná odpověď = zlepšení o jeden nebo více funkčních stupňů v jednom nebo více orgánech zapojených do symptomů GVHD bez progrese u jiných nebo velmi dobrá částečná odpověď, což je částečná odpověď plus všechny následující: (1) kůže – aktivní erytematózní vyrážka zahrnující méně než 25 % tělesného povrchu, (2) játra - celkový bilirubin 2 mg/dl), (3) střeva - větší nebo rovno 75% snížení denního objemu stolice.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s relapsem základního maligního onemocnění
Časové okno: Do týdne 24
Do týdne 24
Počet účastníků s celkovým přežitím
Časové okno: Do týdne 24
Do týdne 24
Změna ve výsledcích hlášených pacienty měřenými funkčním hodnocením skóre dotazníku terapie rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT)
Časové okno: Až 20 týdnů
FACT-BMT posuzuje obavy související s transplantací kostní dřeně. Celkové skóre je součtem skóre dílčích škál pro 5 domén: Fyzická pohoda, Sociální/rodinná pohoda, Emoční pohoda, Funkční pohoda a Subškála Transplantace kostní dřeně. V rámci každé domény se k měření odpovědí na každou otázku používá 5bodová škála Likertova typu (od 0 do 4). Po zohlednění reverzního skóre pro otázky konstruované v negativní formě se skóre subškály pro každou doménu vypočítá vynásobením součtu skóre položek počtem položek v subškále a poté dělením počtem zodpovězených položek. Konečné skóre pro FACT-BMT se pohybuje od 0 do 148. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Javier San Martin, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ALD518-CLIN-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní GvHD

Klinické studie na ALD518

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit