Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ sikkerhedsundersøgelse af ALD518 i forsøgspersoner med steroid-refraktær akut graft versus værtssygdom (GVHD) (ALD518-010)

8. februar 2021 opdateret af: CSL Behring

Et eksplorativt fase 1/2 klinisk forsøg, der evaluerer ALD518 i forsøgspersoner med glukokortikoid-refraktær akut graft vs. værtssygdom (GVHD) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de sikre og tolerable, biologisk aktive og potentielt effektive doser af ALD518 hos personer med akut GVHD, som ikke har reageret på glukokortikosteroider, til yderligere undersøgelse i del B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Glukokortikosteroid refraktær akut GVHD Grad 2-4
  • Forudgående kortikosteroidbehandling ved > 1,0 mg/kg methylprednisolon eller tilsvarende i minimum 3 og maksimalt 14 dage
  • Karnofsky Performance Satus-skala ≥ 50 %
  • Tilstrækkelig laboratorietest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med trin 1 hudakut GVHD
  • Forsøgspersoner med trin 3 eller 4 lever GVHD
  • Tidligere EBV-associeret malignitet
  • Tidligere eller nuværende hepatitis B eller C
  • Tidligere eller aktiv tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALD518
Biologisk: ALD518
160 mg IV q 4 uger i 4 doser
Biologisk: ALD518
320 mg IV q 4 uger i 4 doser
Biologisk: ALD518
640 mg IV q 4 uger i 2 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser, inklusive infektioner og tab af engraftment
Tidsramme: Til og med uge 24
Til og med uge 24
Antal deltagere med akut GVHD-respons i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Inkluderer beregning af både fuldstændig og delvis respons. Komplet respons = funktionel karakter på 0 for GVHD-graderingen i alle evaluerbare organer. Delvis respons = forbedring med en eller flere funktionelle grader i et eller flere organer involveret med GVHD-symptomer uden progression hos andre, eller en meget god delrespons, som er en delvis respons plus alt af følgende: (1) hud - aktivt erytematøst udslæt, der involverer mindre end 25 % af kropsoverfladen, (2) lever - total bilirubin 2 mg/dL), (3) tarm - større end eller lig med 75 % reduktion i daglig afføringsvolumen.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagefald af underliggende malign sygdom
Tidsramme: Til og med uge 24
Til og med uge 24
Antal deltagere med samlet overlevelse
Tidsramme: Til og med uge 24
Til og med uge 24
Ændring i patientrapporterede resultater målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-knoglemarvstransplantation (FACT-BMT) spørgeskemascore
Tidsramme: Op til 20 uger
FACT-BMT vurderer knoglemarvstransplantationsrelaterede bekymringer. Den samlede score er summen af ​​sub-skala-score for 5 domæner: Fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og knoglemarvstransplantation. Inden for hvert domæne bruges en 5-punkts Likert-skala (fra 0-4) til at måle svarene for hvert spørgsmål. Efter at have taget hensyn til omvendte scores for spørgsmål konstrueret i negativ form, beregnes subskala-scoren for hvert domæne ved at gange summen af ​​item-scorerne med antallet af elementer i underskalaen og derefter dividere med antallet af besvarede elementer. Den endelige score for FACT-BMT varierer fra 0 til 148. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Javier San Martin, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (Skøn)

9. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALD518-CLIN-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut GvHD

Kliniske forsøg med ALD518

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner