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스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병(GVHD) 환자에서 ALD518의 탐색적 안전성 연구 (ALD518-010)

2021년 2월 8일 업데이트: CSL Behring

동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 글루코코르티코이드 불응성 급성 이식 대 숙주 질환(GVHD) 피험자에서 ALD518을 평가하는 탐색적 1/2상 임상 시험

이 연구의 목적은 파트 B에서 추가 조사를 위해 글루코코르티코스테로이드에 반응하지 않는 급성 GVHD 피험자에서 ALD518의 안전하고 허용 가능하며 생물학적 활성 및 잠재적으로 효과적인 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 글루코코르티코스테로이드 난치성 급성 GVHD 등급 2-4
  • 최소 3일에서 최대 14일 동안 > 1.0mg/kg 메틸프레드니솔론 또는 이에 상응하는 코르티코스테로이드 요법 이전
  • Karnofsky 성능 상태 척도 ≥ 50%
  • 스크리닝 시 적절한 실험실 테스트

제외 기준:

  • 단계 1 피부 급성 GVHD를 갖는 대상체
  • 3기 또는 4기 간 GVHD가 있는 피험자
  • 이전 EBV 관련 악성 종양
  • 이전 또는 현재 B형 또는 C형 간염
  • 이전 또는 활동성 결핵

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALD518
생물학적: ALD518
160mg IV q 4주 동안 4회 투여
생물학적: ALD518
320 mg IV q 4주 동안 4회 투여
생물학적: ALD518
640 mg IV q 4주 동안 2회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염 및 생착 상실을 포함한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24주차까지
24주차까지
4주차에 급성 GVHD 반응을 보인 참가자 수
기간: 4주차
완전 응답 및 부분 응답 모두의 계산을 포함합니다. 완전 반응 = 평가 가능한 모든 장기에서 GVHD 등급에 대한 기능적 등급 0. 부분 반응 = 다른 곳에서는 진행 없이 GVHD 증상과 관련된 하나 이상의 기관에서 하나 이상의 기능 등급에 의한 개선, 또는 부분 반응에 다음 모두를 더한 매우 우수한 부분 반응: (1) 피부 - 활동성 홍반성 발진 포함 체표면적의 25% 미만, (2) 간 - 총 빌리루빈 2 mg/dL), (3) 장 - 일일 배변량의 75% 이상 감소.
4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저 악성 질환이 재발한 참여자 수
기간: 24주차까지
24주차까지
전체 생존이 있는 참가자 수
기간: 24주차까지
24주차까지
암 치료-골수 이식(FACT-BMT) 설문지 점수의 기능적 평가로 측정한 환자 보고 결과의 변화
기간: 최대 20주
FACT-BMT는 골수 이식 관련 문제를 평가합니다. 총점은 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 골수 이식 하위 척도의 5개 영역에 대한 하위 척도 점수의 합입니다. 각 영역 내에서 각 질문에 대한 응답을 측정하기 위해 5점 리커트 유형 척도(0-4)가 사용됩니다. 부정형으로 구성된 질문에 대한 역점수를 고려한 후 각 영역의 하위 척도 점수는 항목 점수의 합계에 하위 척도의 항목 수를 곱한 다음 답변한 항목 수로 나누어 계산합니다. FACT-BMT의 최종 점수 범위는 0에서 148까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
최대 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSL Behring

수사관

  • 연구 책임자: Javier San Martin, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ALD518-CLIN-010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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