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Studio esplorativo sulla sicurezza dell'ALD518 in soggetti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite refrattario agli steroidi (GVHD) (ALD518-010)

8 febbraio 2021 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio clinico esplorativo di fase 1/2 che valuta l'ALD518 in soggetti con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) refrattaria ai glucocorticoidi dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)

Lo scopo di questo studio è determinare le dosi sicure e tollerabili, biologicamente attive e potenzialmente efficaci di ALD518 in soggetti con GVHD acuta, che non hanno risposto ai glucocorticosteroidi, per ulteriori indagini nella Parte B.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GVHD acuto refrattario ai glucocorticosteroidi di grado 2-4
  • Precedente terapia con corticosteroidi a > 1,0 mg/kg di metilprednisolone o equivalente per un minimo di 3 e un massimo di 14 giorni
  • Scala Karnofsky Performance Satus ≥ 50%
  • Test di laboratorio adeguati allo screening

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con GVHD cutanea acuta di stadio 1
  • Soggetti con GVHD epatica di stadio 3 o 4
  • Precedenti tumori maligni associati a EBV
  • Pregressa o attuale epatite B o C
  • Tubercolosi precedente o attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALD518
Biologico: ALD518
160 mg EV ogni 4 settimane per 4 dosi
Biologico: ALD518
320 mg EV ogni 4 settimane per 4 dosi
Biologico: ALD518
640 mg EV ogni 4 settimane per 2 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi, comprese infezioni e perdita di attecchimento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con risposta acuta GVHD alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Include il calcolo della risposta completa e parziale. Risposta completa = grado funzionale di 0 per la classificazione GVHD in tutti gli organi valutabili. Risposta parziale = miglioramento di uno o più gradi funzionali in uno o più organi coinvolti con i sintomi della GVHD senza progressione negli altri, o una risposta parziale molto buona che è una risposta parziale più tutti i seguenti: (1) pelle - rash eritematoso attivo che coinvolge meno del 25% della superficie corporea, (2) fegato - bilirubina totale 2 mg/dL), (3) intestino - riduzione maggiore o uguale al 75% del volume giornaliero delle feci.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva di malattia maligna sottostante
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Variazione degli esiti riferiti dai pazienti misurati dal punteggio del questionario FACT-BMT (Valutazione funzionale della terapia del cancro-Trapianto di midollo osseo)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Il FACT-BMT valuta le preoccupazioni relative al trapianto di midollo osseo. Il punteggio totale è la somma dei punteggi delle sottoscale per 5 domini: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e sottoscala del trapianto di midollo osseo. All'interno di ogni dominio, viene utilizzata una scala di tipo Likert a 5 punti (da 0 a 4) per misurare le risposte per ogni domanda. Dopo aver preso in considerazione i punteggi inversi per le domande costruite in forma negativa, il punteggio della sottoscala per ogni dominio viene calcolato moltiplicando la somma dei punteggi degli item per il numero di item nella sottoscala, quindi dividendo per il numero di item con risposta. Il punteggio finale per FACT-BMT va da 0 a 148. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Direttore dello studio: Javier San Martin, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALD518-CLIN-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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