Étude exploratoire d'innocuité de l'ALD518 chez des sujets atteints de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) réfractaire aux stéroïdes (ALD518-010)
8 février 2021 mis à jour par: CSL Behring
Un essai clinique exploratoire de phase 1/2 évaluant l'ALD518 chez des sujets atteints de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) réfractaire aux glucocorticoïdes après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Le but de cette étude est de déterminer les doses sûres et tolérables, biologiquement actives et potentiellement efficaces d'ALD518 chez les sujets atteints de GVHD aiguë, qui n'ont pas répondu aux glucocorticostéroïdes, pour une enquête plus approfondie dans la partie B.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- GVHD aiguë réfractaire aux glucocorticoïdes Grade 2-4
- Corticothérapie antérieure à > 1,0 mg/kg de méthylprednisolone ou équivalent pendant au moins 3 et au maximum 14 jours
- Échelle d'état de performance de Karnofsky ≥ 50 %
- Tests de laboratoire adéquats lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de GVHD cutanée aiguë de stade 1
- Sujets atteints de GVHD hépatique de stade 3 ou 4
- Malignité antérieure associée à l'EBV
- Hépatite B ou C antérieure ou actuelle
- Tuberculose antérieure ou active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ALD518
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160 mg IV q 4 semaines pour 4 doses
320 mg IV q 4 semaines pour 4 doses
640 mg IV q 4 semaines pour 2 doses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables, y compris les infections et la perte de greffe
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants avec une réponse aiguë à la GVHD à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Comprend le calcul de la réponse complète et partielle.
Réponse complète = grade fonctionnel de 0 pour le classement GVHD dans tous les organes évaluables.
Réponse partielle = amélioration d'un ou plusieurs grades fonctionnels dans un ou plusieurs organes impliqués dans les symptômes de GVHD sans progression dans d'autres, ou une très bonne réponse partielle qui est une réponse partielle plus tous les éléments suivants : (1) peau - éruption érythémateuse active impliquant moins de 25 % de la surface corporelle, (2) foie - bilirubine totale 2 mg/dL), (3) intestin - réduction supérieure ou égale à 75 % du volume quotidien des selles.
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une rechute d'une maladie maligne sous-jacente
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants avec survie globale
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à la semaine 24
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Changement dans les résultats signalés par les patients, mesurés par le score du questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-greffe de moelle osseuse (FACT-BMT)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Le FACT-BMT évalue les problèmes liés à la greffe de moelle osseuse.
Le score total est la somme des scores des sous-échelles pour 5 domaines : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel, bien-être fonctionnel et sous-échelle de greffe de moelle osseuse.
Dans chaque domaine, une échelle de type Likert en 5 points (de 0 à 4) est utilisée pour mesurer les réponses à chaque question.
Après avoir pris en compte les scores inverses pour les questions construites sous une forme négative, le score de la sous-échelle pour chaque domaine est calculé en multipliant la somme des scores des items par le nombre d'items dans la sous-échelle, puis en divisant par le nombre d'items répondus.
Le score final pour FACT-BMT varie de 0 à 148.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Jusqu'à 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Javier San Martin, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2012
Première publication (Estimation)
9 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ALD518-CLIN-010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .