Estudio exploratorio de seguridad de ALD518 en sujetos con enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) refractaria a esteroides (ALD518-010)
8 de febrero de 2021 actualizado por: CSL Behring
Un ensayo clínico exploratorio de fase 1/2 que evalúa ALD518 en sujetos con enfermedad aguda de injerto contra huésped (GVHD) resistente a los glucocorticoides después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT)
El propósito de este estudio es determinar las dosis seguras y tolerables, biológicamente activas y potencialmente efectivas de ALD518 en sujetos con EICH aguda, que no respondieron a los glucocorticosteroides, para una mayor investigación en la Parte B.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City Of Hope
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EICH aguda refractaria a glucocorticosteroides Grado 2-4
- Terapia previa con corticosteroides a > 1,0 mg/kg de metilprednisolona o equivalente durante un mínimo de 3 y un máximo de 14 días
- Escala de rendimiento de Karnofsky Satus ≥ 50%
- Pruebas de laboratorio adecuadas en la selección
Criterio de exclusión:
- Sujetos con EICH cutánea aguda en estadio 1
- Sujetos con EICH hepática en estadio 3 o 4
- Neoplasia maligna previa asociada a EBV
- Hepatitis B o C previa o actual
- Tuberculosis previa o activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ALD518
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160 mg IV cada 4 semanas por 4 dosis
320 mg IV q 4 semanas por 4 dosis
640 mg IV q 4 semanas por 2 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos, incluidas infecciones y pérdida del injerto
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Número de participantes con respuesta aguda de GVHD en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Incluye cálculo de respuesta completa y parcial.
Respuesta completa = grado funcional de 0 para la clasificación de GVHD en todos los órganos evaluables.
Respuesta parcial = mejora en uno o más grados funcionales en uno o más órganos involucrados con síntomas de GVHD sin progresión en otros, o una muy buena respuesta parcial que es una respuesta parcial más todo lo siguiente: (1) piel - erupción eritematosa activa que involucra menos del 25 % de la superficie corporal, (2) hígado: bilirrubina total de 2 mg/dl), (3) intestino: una reducción mayor o igual al 75 % en el volumen diario de heces.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con recaída de enfermedad maligna subyacente
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Número de participantes con supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Cambio en los resultados informados por el paciente según lo medido por la puntuación del cuestionario de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-trasplante de médula ósea (FACT-BMT)
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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El FACT-BMT evalúa las preocupaciones relacionadas con el trasplante de médula ósea.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de las subescalas para 5 dominios: Bienestar físico, Bienestar social/familiar, Bienestar emocional, Bienestar funcional y Subescala de trasplante de médula ósea.
Dentro de cada dominio, se utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos (de 0 a 4) para medir las respuestas de cada pregunta.
Después de tener en cuenta las puntuaciones inversas de las preguntas construidas en forma negativa, la puntuación de la subescala para cada dominio se calcula multiplicando la suma de las puntuaciones de los ítems por la cantidad de ítems en la subescala y luego dividiéndola por la cantidad de ítems respondidos.
La puntuación final de FACT-BMT oscila entre 0 y 148.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Hasta 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Javier San Martin, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ALD518-CLIN-010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .