Verkennende veiligheidsstudie van ALD518 bij proefpersonen met steroïde-refractaire acute graft-versus-hostziekte (GVHD) (ALD518-010)
8 februari 2021 bijgewerkt door: CSL Behring
Een verkennend fase 1/2 klinisch onderzoek ter evaluatie van ALD518 bij proefpersonen met glucocorticoïde-refractaire acute graft-versus-hostziekte (GVHD) na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Het doel van deze studie is om de veilige en verdraagbare, biologisch actieve en mogelijk effectieve doses van ALD518 te bepalen bij proefpersonen met acute GVHD, die niet hebben gereageerd op glucocorticosteroïden, voor verder onderzoek in deel B.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Glucocorticosteroïd refractair acuut GVHD Graad 2-4
- Eerdere behandeling met corticosteroïden > 1,0 mg/kg methylprednisolon of equivalent gedurende minimaal 3 en maximaal 14 dagen
- Karnofsky Performance Satus-schaal ≥ 50%
- Adequaat laboratoriumonderzoek bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met stadium 1 huidacute GVHD
- Proefpersonen met stadium 3 of 4 lever GVHD
- Eerdere EBV-geassocieerde maligniteit
- Vroegere of huidige hepatitis B of C
- Eerdere of actieve tuberculose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALD518
|
160 mg IV q 4 weken voor 4 doses
320 mg IV q 4 weken voor 4 doses
640 mg IV q 4 weken voor 2 doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, waaronder infecties en verlies van betrokkenheid
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Aantal deelnemers met acute GVHD-respons in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Inclusief berekening van zowel volledige als gedeeltelijke respons.
Volledige respons = functionele graad van 0 voor de GVHD-classificatie in alle evalueerbare organen.
Gedeeltelijke respons = verbetering met een of meer functionele graden in een of meer organen die betrokken zijn bij GVHD-symptomen zonder progressie in andere, of een zeer goede partiële respons die een partiële respons is plus alle volgende: (1) huid - actieve erythemateuze uitslag waarbij minder dan 25% van het lichaamsoppervlak, (2) lever - totaal bilirubine 2 mg / dL), (3) darm - meer dan of gelijk aan 75% vermindering van het dagelijkse ontlastingsvolume.
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met terugval van onderliggende kwaadaardige ziekte
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Aantal deelnemers met algehele overleving
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) Vragenlijstscore
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
De FACT-BMT beoordeelt problemen die verband houden met beenmergtransplantatie.
De totale score is de som van subschaalscores voor 5 domeinen: Fysiek welzijn, Sociaal/gezinswelzijn, Emotioneel welzijn, Functioneel welzijn en Beenmergtransplantatie Subschaal.
Binnen elk domein wordt een 5-punts Likert-schaal (van 0-4) gebruikt om de antwoorden op elke vraag te meten.
Na rekening te hebben gehouden met omgekeerde scores voor vragen die in een negatieve vorm zijn opgesteld, wordt de subschaalscore voor elk domein berekend door de som van de itemscores te vermenigvuldigen met het aantal items in de subschaal en vervolgens te delen door het aantal beantwoorde items.
De uiteindelijke score voor FACT-BMT varieert van 0 tot 148.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Tot 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Javier San Martin, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ALD518-CLIN-010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .