Utforskende sikkerhetsstudie av ALD518 hos personer med steroid-refraktær akutt graft versus vertssykdom (GVHD) (ALD518-010)
8. februar 2021 oppdatert av: CSL Behring
En eksplorativ fase 1/2 klinisk studie som evaluerer ALD518 hos personer med glukokortikoid-refraktær akutt graft vs. vertssykdom (GVHD) etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Formålet med denne studien er å bestemme sikre og tolerable, biologisk aktive og potensielt effektive doser av ALD518 hos personer med akutt GVHD, som ikke har respondert på glukokortikosteroider, for videre undersøkelse i del B.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Glukokortikosteroid refraktær akutt GVHD Grad 2-4
- Tidligere kortikosteroidbehandling ved > 1,0 mg/kg metylprednisolon eller tilsvarende i minimum 3 og maksimalt 14 dager
- Karnofsky Performance Satus-skala ≥ 50 %
- Tilstrekkelig laboratorietesting ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hudakutt GVHD i stadium 1
- Personer med stadium 3 eller 4 lever GVHD
- Tidligere EBV-assosiert malignitet
- Tidligere eller nåværende hepatitt B eller C
- Tidligere eller aktiv tuberkulose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALD518
|
160 mg IV q 4 uker i 4 doser
320 mg IV q 4 uker i 4 doser
640 mg IV q 4 uker i 2 doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser, inkludert infeksjoner og tap av engraftment
Tidsramme: Til og med uke 24
|
Til og med uke 24
|
|
|
Antall deltakere med akutt GVHD-respons ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Inkluderer beregning av både fullstendig og delvis respons.
Fullstendig respons = funksjonell karakter på 0 for GVHD-graderingen i alle evaluerbare organer.
Delvis respons = bedring med en eller flere funksjonsgrader i ett eller flere organer involvert med GVHD-symptomer uten progresjon hos andre, eller en meget god delrespons som er en delvis respons pluss alt av følgende: (1) hud - aktivt erytematøst utslett som involverer mindre enn 25 % av kroppsoverflaten, (2) lever - total bilirubin 2 mg/dL), (3) tarm - større enn eller lik 75 % reduksjon i daglig avføringsvolum.
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilbakefall av underliggende ondartet sykdom
Tidsramme: Til og med uke 24
|
Til og med uke 24
|
|
|
Antall deltakere med total overlevelse
Tidsramme: Til og med uke 24
|
Til og med uke 24
|
|
|
Endring i pasientrapporterte resultater målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-benmargstransplantasjon (FACT-BMT) spørreskjemascore
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
FACT-BMT vurderer benmargstransplantasjonsrelaterte bekymringer.
Den totale poengsummen er summen av sub-skala-skårer for 5 domener: Fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og benmargstransplantasjon.
Innenfor hvert domene brukes en 5-punkts Likert-skala (fra 0-4) for å måle svarene for hvert spørsmål.
Etter å ha tatt i betraktning omvendt poengsum for spørsmål konstruert i negativ form, beregnes subskalapoengsummen for hvert domene ved å multiplisere summen av elementpoengsummen med antall elementer i underskalaen, og deretter dividere med antall besvarte elementer.
Sluttresultatet for FACT-BMT varierer fra 0 til 148.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Inntil 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Javier San Martin, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ALD518-CLIN-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .