Исследовательское исследование безопасности ALD518 у субъектов с резистентной к стероидам острой болезнью трансплантата по сравнению с хозяином (РТПХ) (ALD518-010)
8 февраля 2021 г. обновлено: CSL Behring
Исследовательское клиническое испытание фазы 1/2 по оценке ALD518 у субъектов с рефрактерным к глюкокортикоидам острым заболеванием трансплантата против хозяина (РТПХ) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Целью этого исследования является определение безопасных и переносимых, биологически активных и потенциально эффективных доз ALD518 у субъектов с острой РТПХ, которые не реагируют на глюкокортикостероиды, для дальнейшего исследования в Части B.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Глюкокортикостероид-резистентная острая РТПХ 2-4 степени
- Предшествующая терапия кортикостероидами в дозе > 1,0 мг/кг метилпреднизолона или эквивалента в течение минимум 3 и максимум 14 дней
- Шкала удовлетворенности по Карновски ≥ 50%
- Адекватное лабораторное тестирование при скрининге
Критерий исключения:
- Субъекты с кожной острой РТПХ стадии 1
- Субъекты с стадией 3 или 4 РТПХ печени
- Злокачественное новообразование, связанное с ВЭБ в анамнезе
- Предыдущий или текущий гепатит B или C
- Предыдущий или активный туберкулез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ALD518
|
160 мг внутривенно каждые 4 недели, 4 дозы
320 мг внутривенно каждые 4 недели, 4 дозы
640 мг внутривенно каждые 4 недели по 2 дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, включая инфекции и потерю приживления
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
|
Количество участников с острым ответом на РТПХ на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Включает расчет как полного, так и частичного отклика.
Полный ответ = функциональная степень 0 для оценки РТПХ во всех оцениваемых органах.
Частичный ответ = улучшение на одну или несколько функциональных степеней в одном или нескольких органах, связанных с симптомами РТПХ, без прогрессирования в других, или очень хороший частичный ответ, который представляет собой частичный ответ плюс все следующие признаки: (1) кожа — активная эритематозная сыпь с вовлечением менее 25% поверхности тела, (2) печень - общий билирубин 2 мг/дл), (3) кишечник - снижение суточного объема стула больше или равно 75%.
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с рецидивом основного злокачественного заболевания
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
|
Количество участников с общим выживанием
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
|
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты, по оценке функциональной оценки терапии рака и трансплантации костного мозга (FACT-BMT).
Временное ограничение: До 20 недель
|
FACT-BMT оценивает проблемы, связанные с трансплантацией костного мозга.
Общий балл представляет собой сумму баллов по подшкалам для 5 доменов: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и субшкала трансплантации костного мозга.
В каждом домене для измерения ответов на каждый вопрос используется 5-балльная шкала типа Лайкерта (от 0 до 4).
После учета обратных баллов за вопросы, построенные в отрицательной форме, балл по подшкале для каждой области рассчитывается путем умножения суммы баллов за пункт на количество пунктов в подшкале, а затем деления на количество пунктов, на которые даны ответы.
Окончательный балл FACT-BMT колеблется от 0 до 148.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
До 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Javier San Martin, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ALD518-CLIN-010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .