ALD518 在类固醇难治性急性移植物抗宿主病 (GVHD) 受试者中的探索性安全性研究 (ALD518-010)
2021年2月8日 更新者：CSL Behring
异基因造血干细胞移植 (HSCT) 后患有糖皮质激素难治性急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的受试者中评估 ALD518 的探索性 1/2 期临床试验
本研究的目的是确定 ALD518 在对糖皮质激素没有反应的急性 GVHD 受试者中的安全和可耐受、生物活性和潜在有效剂量，以便在 B 部分进行进一步研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖皮质激素难治性急性 GVHD 2-4 级
- 既往皮质类固醇治疗 > 1.0mg/kg 甲基强的松龙或同等药物治疗最少 3 天，最多 14 天
- Karnofsky 绩效状态量表 ≥ 50%
- 筛选时进行充分的实验室检测
排除标准：
- 患有 1 期皮肤急性 GVHD 的受试者
- 患有 3 期或 4 期肝脏 GVHD 的受试者
- 既往 EBV 相关恶性肿瘤
- 先前或当前患有乙型或丙型肝炎
- 既往或活动性肺结核
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ALD518
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160 mg IV 每 4 周一次，共 4 剂
320 mg IV 每 4 周一次，共 4 剂
640 mg IV 每 4 周一次，共 2 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数，包括感染和移植丢失
大体时间：通过第 24 周
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通过第 24 周
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第 4 周出现急性 GVHD 反应的参与者人数
大体时间：第四周
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包括计算完全响应和部分响应。
完全反应 = 所有可评估器官中 GVHD 分级的功能等级为 0。
部分反应 = 涉及 GVHD 症状的一个或多个器官的一个或多个功能等级改善而其他器官没有进展，或者非常好的部分反应是部分反应加上以下所有：（1）皮肤 - 活动性红斑皮疹涉及小于体表的 25%，(2) 肝脏 - 总胆红素 2 mg/dL)，(3) 肠道 - 每日粪便量减少大于或等于 75%。
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基础恶性疾病复发的参与者人数
大体时间：通过第 24 周
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通过第 24 周
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总体存活的参与者人数
大体时间：通过第 24 周
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通过第 24 周
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通过癌症治疗功能评估 - 骨髓移植 (FACT-BMT) 问卷评分衡量患者报告结果的变化
大体时间：长达 20 周
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FACT-BMT 评估骨髓移植相关问题。
总分是 5 个领域子量表分数的总和：身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康和骨髓移植子量表。
在每个领域内，使用 5 点李克特式量表（从 0-4）来衡量每个问题的回答。
在考虑到以否定形式构建的问题的反向分数后，每个领域的子量表分数的计算方法是将项目分数的总和乘以子量表中的项目数，然后除以回答的项目数。
FACT-BMT 的最终分数范围为 0 到 148。
分数越高表明生活质量越好。
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长达 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Javier San Martin, MD FRCP、Alder Biopharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月7日
首次发布 (估计)
2012年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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