血行動態反応に合わせたテルリプレシン点滴による肝腎症候群の治療 (AMELIORATE)
2016年8月17日 更新者：Pere Gines
血行動態反応に基づいて用量を調整する SHR I 型患者の腎機能に対するテルリプレシンの影響を観察します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Vall D´Hebron
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Sant Joan Despí、Barcelona、スペイン、08970
- Hospital Moisès Broggi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝腎症候群1型の患者。
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 除外基準はありません。
- 18歳以上
- 出産可能年齢の女性の血清または尿の妊娠検査が陰性であり、治験薬の初回投与の少なくとも14日前から最後の投与後14日間まで適切な避妊を行うことに同意する。
除外基準:
- 肝細胞癌：3 個を超える結節、5 cm を超える単一結節、腫瘍門脈血栓症、または肝外腫瘍の広がりを示す肝細胞癌患者の除外。
- 全身性炎症反応（発熱、頻脈、頻呼吸、低血圧、敗血症または血球数）の症状を伴う活動性細菌感染症。
- 臨床的に重大な心不全または呼吸不全。
- 臨床的に重大な末梢動脈疾患。
- 虚血性心疾患の病歴。
- テルリプレシンおよび/またはアルブミン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
- 妊娠。
- 敗血症性ショック。
- 慢性腎不全。
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テリプレシン
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テルリプレシンの用量: 2mg/24 時間、次の条件に応じて変更されます: 動脈圧の上昇 < 10 mmHg、およびクレアチニン値の低下 アルブミン：初回用量（初日）は 1g/Kg（最大 100g）、次の日は 20 ～ 40g/日。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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動脈圧とクレアチニンの変化
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿レニン活性、アルドステロンおよびノルアドレナリン濃度の変化。
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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治療に関連した有害事象
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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血行動態の変化による肝腎症候群の回復。
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：German Soriano Pastor, MD、gsoriano@santpau.cat
- 主任研究者：Juan Cordoba, MD、jcordoba@vhebron.net
- 主任研究者：Isabel Cirera Lorenzo, MD、ICirera@parcdesalutmar.cat
- 主任研究者：Marta Martín Llahí, MD、martinllahi@gmail.com
- 主任研究者：Jordi Sánchez Delgado, MD、jsanchezd@tauli.cat
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月17日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。