Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zespołu wątrobowo-nerkowego za pomocą wlewu terlipresyny dostosowanego do odpowiedzi hemodynamicznej (AMELIORATE)

17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Pere Gines
Obserwować wpływ terlipresyny na czynność nerek u pacjentów z SHR typu I, dostosowując dawkę na podstawie odpowiedzi hemodynamicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Vall d´Hebron
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania, 08970
        • Hospital Moisès Broggi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem wątrobowo-nerkowym typu 1.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Brak kryteriów wykluczenia.
  • Co najmniej 18 lat
  • Negatywny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym i zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku do 14 dni po ostatniej.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak wątrobowokomórkowy: wykluczenie pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, u których występuje więcej niż 3 guzki, pojedynczy guzek większy niż 5 cm, zakrzepica wrotna guza lub rozprzestrzenienie się guza poza wątrobę.
  • Aktywna infekcja bakteryjna z objawami ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (gorączka, tachykardia, przyspieszony oddech, niedociśnienie, sepsa lub morfologia krwi).
  • Klinicznie istotna niewydolność serca lub układu oddechowego.
  • Klinicznie istotna choroba tętnic obwodowych.
  • Historia choroby niedokrwiennej serca.
  • Nadwrażliwość na terlipresynę i (lub) albuminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Ciąża.
  • Wstrząs septyczny.
  • Przewlekłą niewydolność nerek.
  • Kobiety w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: terlipresyna
Lek: Terlipresyna i albumina

Dawka terlipresyny: 2mg/24h, będzie modyfikowana w zależności od: Wzrostu ciśnienia tętniczego < 10 mmHg i spadku wartości kreatyniny

Albumina: Dawka początkowa (pierwszy dzień) 1 g/kg (maksymalnie do 100 g) i kolejne dni od 20 do 40 g/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia tętniczego i kreatyniny
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany aktywności reniny w osoczu oraz stężenia aldosteronu i noradrenaliny.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Rewersja zespołu wątrobowo-nerkowego spowodowana zmianami hemodynamicznymi.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pere Gines

Śledczy

  • Główny śledczy: German Soriano Pastor, MD, gsoriano@santpau.cat
  • Główny śledczy: Juan Cordoba, MD, jcordoba@vhebron.net
  • Główny śledczy: Isabel Cirera Lorenzo, MD, ICirera@parcdesalutmar.cat
  • Główny śledczy: Marta Martín Llahí, MD, martinllahi@gmail.com
  • Główny śledczy: Jordi Sánchez Delgado, MD, jsanchezd@tauli.cat

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMELIORATE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terlipresyna i albumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj