- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01530711
Traitement du syndrome hépatorénal avec une perfusion de terlipressine ajustée à la réponse hémodynamique (AMELIORATE)
17 août 2016 mis à jour par: Pere Gines
Observer l'effet de la terlipressine sur la fonction rénale chez les patients atteints de SHR de type I en ajustant la dose en fonction de la réponse hémodynamique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Vall D´Hebron
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Espagne, 08970
- Hospital Moisés Broggi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints du syndrome hépatorénal de type 1.
- Consentement éclairé signé.
- Aucun critère d'exclusion.
- Au moins 18 ans
- Test de grossesse négatif dans le sérum ou l'urine chez les femmes en âge de procréer, et accepter d'utiliser une contraception adéquate depuis au moins 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après la dernière.
Critère d'exclusion:
- Carcinome hépatocellulaire : exclusion des patients atteints de carcinome hépatocellulaire qui présentent plus de 3 nodules, un nodule unique de plus de 5 cm, une thrombose porte tumorale ou une propagation tumorale extrahépatique.
- Infection bactérienne active avec symptômes de réponse inflammatoire systémique (fièvre, tachycardie, tachypnée, hypotension, septicémie ou numération globulaire).
- Insuffisance cardiaque ou respiratoire cliniquement significative.
- Maladie artérielle périphérique cliniquement significative.
- Antécédents de cardiopathie ischémique.
- Hypersensibilité à la terlipressine et/ou à l'albumine ou à l'un des excipients.
- Grossesse.
- Choc septique.
- L'insuffisance rénale chronique.
- Femmes en lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: terlipressine
|
Dose de terlipressine : 2mg/24h, elle sera modulée en fonction de : Augmentation de la pression artérielle < 10 mmHg et diminution des valeurs de créatinine Albumine : Dose initiale (premier jour) de 1g/Kg (jusqu'à un maximum de 100g) et les jours suivants de 20 à 40 g/jour. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modifications de la pression artérielle et de la créatinine
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de l'activité rénine plasmatique et de la concentration d'aldostérone et de noradrénaline.
Délai: 4 mois
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4 mois
|
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 4 mois
|
4 mois
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Réversion du syndrome hépatorénal due à des changements hémodynamiques.
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: German Soriano Pastor, MD, gsoriano@santpau.cat
- Chercheur principal: Juan Cordoba, MD, jcordoba@vhebron.net
- Chercheur principal: Isabel Cirera Lorenzo, MD, ICirera@parcdesalutmar.cat
- Chercheur principal: Marta Martín Llahí, MD, martinllahi@gmail.com
- Chercheur principal: Jordi Sánchez Delgado, MD, jsanchezd@tauli.cat
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2012
Première publication (Estimation)
10 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMELIORATE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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