Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af hepatorenalt syndrom med terlipressin-infusion justeret til hæmodynamisk respons (AMELIORATE)

17. august 2016 opdateret af: Pere Gines
Observer virkningen af ​​terlipressin på nyrefunktionen hos patienter med SHR type I ved at justere dosis baseret på hæmodynamisk respons.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Vall D´Hebron
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Hospital Moisès Broggi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hepatorenalt syndrom type 1.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Ingen udelukkelseskriterier.
  • Mindst 18 år gammel
  • Negativ graviditetstest i serum eller urin hos kvinder i den fødedygtige alder, og accepterer at bruge passende prævention siden mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 14 dage efter den sidste.

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom: udelukkelse af patienter med hepatocellulært karcinom, som præsenterer mere end 3 knuder, enkelt knude større end 5 cm, tumorportaltrombose eller ekstrahepatisk tumorspredning.
  • Aktiv bakteriel infektion med symptomer på systemisk inflammatorisk respons (feber, takykardi, takypnø, hypotension, septik eller blodtælling).
  • Hjerte- eller respirationssvigt klinisk signifikant.
  • Klinisk signifikant perifer arteriesygdom.
  • En historie med iskæmisk hjertesygdom.
  • Overfølsomhed over for terlipressin og/eller albumin eller et eller flere af hjælpestofferne.
  • Graviditet.
  • Septisk chok.
  • Kronisk nyresvigt.
  • Kvinder i amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: terlipressin
Medicin: Terlipressin og albumin

Terlipressindosis: 2 mg/24 timer, den vil blive ændret afhængigt af: Arteriel trykstigning < 10 mmHg og kreatininværdierne falder

Albumin: Startdosis (første dag) på 1 g/kg (op til et maksimum på 100 g) og de følgende dage fra 20 til 40 g/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i arterielt tryk og kreatinin
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i plasmatisk reninaktivitet og aldosteron- og noradrenalinkoncentration.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Reversion af hepatorenalt syndrom på grund af hæmodynamiske ændringer.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pere Gines

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: German Soriano Pastor, MD, gsoriano@santpau.cat
  • Ledende efterforsker: Juan Cordoba, MD, jcordoba@vhebron.net
  • Ledende efterforsker: Isabel Cirera Lorenzo, MD, ICirera@parcdesalutmar.cat
  • Ledende efterforsker: Marta Martín Llahí, MD, martinllahi@gmail.com
  • Ledende efterforsker: Jordi Sánchez Delgado, MD, jsanchezd@tauli.cat

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2012

Først opslået (Skøn)

10. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMELIORATE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Terlipressin og albumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner